Anvisa autoriza teste de nova terapia para câncer de medula
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de uma pesquisa clínica para um novo tratamento de terapia avançada contra o mieloma múltiplo (um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas da medula óssea). A decisão foi publicada por meio da Resolução-RE nº 3.533 no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira, 8 de setembro de 2026.
A medida permite que a biofarmacêutica AstraZeneca inicie os testes de fase 3 no Brasil com o produto experimental AZD0120. O estudo busca avaliar a eficácia de uma tecnologia conhecida como CAR-T (células T com receptor de antígeno quimérico), que utiliza o sistema de defesa do próprio paciente para combater o tumor.
Para o paciente e voluntários da pesquisa, a autorização significa o avanço de uma alternativa terapêutica que pode ser comparada aos tratamentos tradicionais. O foco do estudo são pessoas com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que possuem indicação médica para a realização de transplante de células-tronco.
Entenda a nova terapia
O produto de terapia avançada (categoria de medicamentos biológicos complexos obtidos a partir de células ou genes modificados) em teste é classificado como autólogo. Isso significa que as células de defesa são coletadas do paciente, modificadas geneticamente em laboratório e reinseridas no organismo para atacar as células cancerosas.
A terapia AZD0120 possui um diferencial de “duplo alvo”, direcionada às proteínas BCMA e CD19. Essas proteínas são encontradas na superfície das células do mieloma e a estratégia de mirar em duas frentes busca aumentar a precisão do tratamento e evitar que a doença retorne.
Segundo o documento oficial, a pesquisa será um estudo multicêntrico (realizado em vários centros de pesquisa simultaneamente) e randomizado. Nesse modelo, os participantes são divididos de forma aleatória para receber o novo tratamento ou seguir o protocolo padrão de transplante.
Detalhes da pesquisa clínica
O estudo clínico recebeu o nome de DURGA-6 e comparará o tratamento de consolidação com a terapia celular versus o transplante autólogo de células-tronco. A consolidação é a fase do tratamento feita após a terapia inicial para eliminar células remanescentes do câncer.
A empresa solicitante do processo no país é a AstraZeneca do Brasil Ltda, com suporte do patrocinador internacional AstraZeneca AB. O processo administrativo na Anvisa tramita sob o número 25351.202752/2025-11, tendo sido avaliado pela gerência-geral de produtos biológicos do órgão.
Conforme o manual de diretrizes da agência, o deferimento (aprovação legal de um pedido) ocorre após a análise técnica dos dados de segurança e qualidade do produto. Esta etapa de fase 3 é a última necessária antes que a empresa possa solicitar o registro definitivo do medicamento no mercado brasileiro.
Regras para o estudo
A resolução entrou em vigor na data de sua publicação e permite a importação dos insumos necessários para a condução do ensaio clínico (estudo realizado com seres humanos para medir segurança e eficácia). O documento de importação foi identificado pela numeração CE nº 0011/26.
O monitoramento dos pacientes participantes é obrigatório e deve seguir as normas de boas práticas clínicas estabelecidas pela Anvisa e pelo Conselho Nacional de Saúde. Qualquer evento adverso grave durante a condução dos testes deve ser reportado imediatamente às autoridades sanitárias.
O mieloma múltiplo é uma doença que ainda desafia a medicina por apresentar ciclos de melhora e recidiva (quando a doença volta após um período de recuperação). Por isso, a introdução de terapias avançadas no Brasil é acompanhada com rigor técnico pela agência federal.
Contexto da aprovação
A autorização da Anvisa para produtos de terapia avançada segue as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585 de 2021. O texto do DOU detalha que a petição aprovada refere-se a uma modificação para inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial.
A assinatura do ato coube a Anderson Vezali Montai, gerente-geral substituto de produtos biológicos, radiofármacos, sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapia avançada da agência. A estrutura do órgão garante que todas as etapas de desenvolvimento de novas tecnologias sigam padrões internacionais.
A AstraZeneca, como patrocinadora, deve garantir que todos os centros de pesquisa brasileiros envolvidos no projeto possuam a infraestrutura adequada para o manuseio de células modificadas geneticamente. O rigor no transporte e armazenamento é essencial para manter a viabilidade do tratamento biológico.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
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