Anvisa apreende lotes falsificados de Keytruda e Kadcyla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (8/6), uma medida que ordena a apreensão do lote Y013149 do Keytruda® (pembrolizumabe), produzido por empresa não identificada. A decisão proíbe a venda, a distribuição e o uso do medicamento, indicado no tratamento de diversos tipos de câncer.

Segundo a empresa que detém o registro do produto, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., o número de série 100859110521 referente ao lote Y019149, fabricado em 31/07/2024, não foi reconhecido. A suspeita é de falsificação.

A Anvisa também determinou a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43 do Kadcyla (trastuzumabe emtansina), usado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo. O produto também não pode ser vendido, distribuído ou usado.

De acordo com a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., empresa que possui o registro do Kadcyla, os lotes indicados apresentam características divergentes das do medicamento original. Entre as irregularidades apontadas estão falhas de arte gráfica, divergências nos selos indicadores de violação da embalagem secundária, ausência de código 2D DataMatrix e número de série não reconhecido pela empresa.

A análise também identificou divergências no rótulo, tampa, batoque e formato físico do frasco, além de falhas no layout e no dobramento da bula, ausência de figuras ilustrativas e números de controle de material, presença de textos incoerentes em língua estrangeira e ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina.