Anvisa suspende processos de ensaios da AstraZeneca e Amgen
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução-RE nº 3.362, de 26 de agosto de 2026, oficializou a desistência de processos relacionados a ensaios clínicos das farmacêuticas AstraZeneca do Brasil Ltda e Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (26/8/2024).
A medida, assinada pelo coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, atende a pedidos feitos pelas próprias empresas. Na prática, a resolução interrompe a análise de documentos necessários para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos no país.
Entenda a decisão
A desistência a pedido ocorre quando a empresa interessada em realizar uma pesquisa ou registrar um produto decide, por razões estratégicas ou técnicas, não seguir com o processo administrativo. De acordo com O TEMPO, esse movimento é comum no setor regulatório quando há mudança nos planos de desenvolvimento global das companhias.
Com a publicação no DOU, os processos citados são arquivados pela agência reguladora. Caso as empresas desejem retomar esses estudos no futuro, deverão protocolar novas petições e iniciar o rito de avaliação do zero, seguindo as normas vigentes do Poder Executivo federal.
Empresas e processos afetados
A resolução da Anvisa detalha dois processos específicos que tiveram a desistência homologada. Os documentos referem-se a anuências (autorizações oficiais) para o desenvolvimento de insumos farmacêuticos e biológicos.
A lista de processos afetados inclui:
- Astrazeneca do Brasil Ltda — Processo 25351.115848/2026-21, referente à anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
- Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. — Processo 25351.070589/2026-00, relativo à anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC).
O que são os dossiês
Para o consumidor e para a comunidade científica, o cancelamento desses processos significa que os estudos clínicos vinculados a esses dossiês não serão realizados sob estas petições específicas. O DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) é o conjunto de documentos que descreve todo o plano de desenvolvimento de um fármaco.
Já o DEEC (Dossiê Específico de Ensaio Clínico) é o documento que detalha as etapas de um estudo clínico específico a ser realizado em humanos. Sem a anuência (aprovação) da Anvisa nesses dossiês, as empresas não podem recrutar voluntários ou aplicar as substâncias em testes no território brasileiro.
Regulação de pesquisas clínicas
As atribuições de Sousa e da coordenação que ele chefia estão fundamentadas no Regimento Interno da Anvisa. A agência utiliza a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021, para balizar os ritos de aprovação e arquivamento de processos de pesquisa.
O controle rigoroso sobre ensaios clínicos é fundamental para garantir a segurança dos participantes e a eficácia futura dos remédios que chegarão às farmácias. Quando uma empresa como a AstraZeneca ou a Amgen solicita a desistência, a Anvisa apenas cumpre o rito administrativo de encerrar a tramitação pública do caso.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
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