Anvisa inicia plano de monitoramento ativo para canetas emagrecedoras GLP-1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou nesta semana a implantação do Plano de Ação de Farmacovigilância Ativa de Medicamentos da Classe dos Agonistas do GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. A medida faz parte de um plano anunciado pela Anvisa em 6 de abril, com o objetivo de garantir a segurança de pacientes que utilizam esses medicamentos injetáveis, incluindo os princípios ativos semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
A iniciativa é conduzida pela Quinta Diretoria da Agência e foca no fortalecimento do monitoramento da segurança desses medicamentos na pós-comercialização, identificando eventos adversos em condições reais de uso. Para isso, a Anvisa reuniu cerca de 120 representantes de hospitais e serviços de saúde, envolvendo essas instituições na identificação e investigação qualificada de eventos adversos. Os serviços de saúde são fundamentais para o sistema nacional de farmacovigilância.
Durante a apresentação, foi destacado o crescimento do uso desses medicamentos no Brasil, inicialmente indicados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, mais recentemente, para o manejo da obesidade. Uma parte relevante desse uso ocorre fora das indicações aprovadas em bula, conhecido como uso off-label, inclusive para fins estéticos, o que amplia os desafios regulatórios e dificulta a avaliação de segurança em populações não contempladas nos estudos clínicos originais.
Também foram abordados riscos associados à aquisição desses medicamentos pela internet e por meio de redes sociais, incluindo a possibilidade de uso de produtos falsificados ou de procedência desconhecida. Essa prática compromete a rastreabilidade, a qualidade das informações clínicas e as ações de vigilância sanitária.
O plano propõe uma farmacovigilância ativa, com busca ativa de eventos adversos, ao contrário do modelo tradicional passivo baseado em notificações espontâneas. Essa abordagem visa reduzir a subnotificação, a baixa participação dos serviços de saúde e a insuficiência de informações nas notificações, como indicação de uso, dose, tempo de tratamento e procedência do medicamento. Essas informações são essenciais para avaliar causalidade, identificar sinais de risco precocemente e responder regulatoriamente.
Baseado em Dados de Mundo Real (Real World Data – RWD), o plano prevê monitoramento prospectivo e busca estruturada de casos nos serviços de saúde, melhorando a detecção precoce de eventos adversos e a qualidade das notificações no sistema VigiMed. O projeto piloto será implementado em hospitais da Rede Sentinela, da Rede HUBrasil e outras instituições interessadas, considerando critérios como capacidade assistencial e experiência em vigilância.
Entre as próximas etapas estão a formalização da adesão dos hospitais participantes, a pactuação de responsabilidades técnicas e o início do monitoramento ativo dos medicamentos de interesse, incluindo semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida, abrangendo produtos registrados, manipulados e situações de suspeita de falsificação. A iniciativa busca fortalecer a integração entre assistência e regulação, transformando dados assistenciais em evidências para a proteção da saúde da população. As informações foram retiradas do Governo Federal.