Anvisa aprova novos testes de medicamentos em humanos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma série de solicitações para a realização e modificação de testes em humanos (ensaios clínicos) de diversos medicamentos experimentais. A decisão foi formalizada pela Resolução-RE nº 2.414, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (17 de junho de 2026).
A medida, assinada pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, autoriza que grandes laboratórios farmacêuticos deem continuidade ou iniciem novas fases de estudos científicos no país. O deferimento (aprovação) abrange desde a modificação de produtos já em investigação até a anuência (autorização) para novos dossiês de desenvolvimento.
Medicamentos e empresas autorizadas
A resolução da Anvisa contempla uma lista diversificada de substâncias voltadas ao tratamento de diferentes condições de saúde. Entre os destaques estão imunoterápicos e tratamentos genéticos experimentais.
Os itens autorizados e as respectivas empresas responsáveis são:
- PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. — substâncias mRNA-4157 (V940) e Barzolvolimab
- Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. — substância RO7790121
- GlaxoSmithKline Brasil Ltda. — Belantamabe (GSK2857914)
- Merck S/A — substâncias M5049 e MSC2584939A
- CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas — Siplizumabe (TCD601)
- Pfizer Brasil Ltda. — substâncias PF-08634404 (SSGJ-707) e Ponsegromabe (PF-06946860)
- IQVIA RDS Brasil Ltda. — substâncias HQP1351 e Daraxonrasibe (RMC-6236)
- Laboratórios Servier do Brasil Ltda. — Ivosidenibe (AG-120)
Entenda os termos técnicos
Para o consumidor e para os pacientes que acompanham o desenvolvimento de novas terapias, as nomenclaturas utilizadas pela agência podem parecer complexas. O termo ensaios clínicos (testes em seres humanos) refere-se à etapa fundamental para garantir que um novo remédio seja seguro e eficaz antes de chegar às farmácias.
Quando o documento menciona a anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (autorização para o plano de desenvolvimento do remédio), significa que a agência deu sinal verde para o roteiro de estudos apresentado pela empresa. Já a emenda substancial a protocolo clínico (alteração significativa no plano da pesquisa) ocorre quando a farmacêutica precisa modificar alguma regra ou procedimento importante durante o andamento do estudo.
A aprovação dessas petições (pedidos formais feitos pelas empresas) é um passo burocrático obrigatório. Sem o aval da coordenação específica da Anvisa, nenhuma pesquisa com seres humanos pode avançar legalmente no território brasileiro.
O papel da fiscalização
A fiscalização rigorosa desses processos garante que os voluntários participantes das pesquisas estejam protegidos por protocolos internacionais de bioética. A agência avalia se os riscos do medicamento experimental são aceitáveis diante dos possíveis benefícios terapêuticos.
No caso das modificações ao produto sob investigação (alterações na fórmula ou fabricação do remédio de teste), a agência verifica se a mudança não altera a estabilidade da substância ou a segurança do paciente. O acompanhamento é contínuo e qualquer irregularidade pode levar à suspensão imediata dos testes.
Próximos passos das pesquisas
Com a publicação no Diário Oficial da União, as empresas listadas podem implementar as alterações aprovadas ou iniciar as novas etapas de coleta de dados. É importante ressaltar que a aprovação para testes não significa que o medicamento já está disponível para venda.
Após a conclusão de todas as fases da pesquisa clínica (que podem durar anos), as empresas ainda precisam solicitar o registro sanitário definitivo. Somente após essa nova etapa de análise técnica da Anvisa é que o produto pode ser comercializado em hospitais ou farmácias brasileiros.
A reportagem está aberta à manifestação da empresa.
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