Anvisa aprova testes de novos remédios de Pfizer e Roche

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou novas etapas de pesquisas para uma série de medicamentos experimentais no Brasil. A medida permite que grandes farmacêuticas avancem com testes em humanos para validar a segurança e a eficácia de tratamentos.

A decisão consta na Resolução-RE nº 2.414, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (17). O ato foi assinado pelo coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da agência federal.

Na prática, a resolução representa um avanço burocrático essencial para que novas terapias cheguem ao mercado no futuro. Sem o aval da Anvisa, as empresas não podem recrutar voluntários ou alterar protocolos de estudos que já estão em andamento no país.

O que muda nas pesquisas

Para o paciente que participa de estudos ou aguarda novos tratamentos, a resolução garante que os procedimentos seguem as normas de segurança vigentes. Ela abrange desde a autorização de novos dossiês até emendas substanciais (alterações importantes no plano de estudo original).

Quando a agência defere (autoriza) uma petição, ela valida que a empresa cumpriu os requisitos técnicos e éticos exigidos. Isso inclui a análise do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (documento que detalha todas as etapas da pesquisa).

A publicação de O TEMPO apurou que a lista de substâncias inclui imunoterápicos e medicamentos para doenças complexas. As empresas agora podem dar continuidade aos cronogramas de testes em centros de pesquisa brasileiros.

Lista de medicamentos e empresas

A resolução autorizou pedidos de diversas companhias do setor farmacêutico. Entre os destaques estão gigantes como Pfizer, Roche e Merck. Confira a lista dos itens afetados pela decisão:

• mRNA-4157 (V940) da PPD do Brasil — autorizada a modificação ao produto sob investigação
• RO7790121 da Roche — aprovada a modificação ao produto sob investigação
• Belantamabe (GSK2857914) da GlaxoSmithKline — aprovada alteração importante no plano da pesquisa
• M5049 e MSC2584939A da Merck S/A — autorizada a modificação ao produto sob investigação
• Siplizumabe (TCD601) da CTI Clinical Brasil — anuência (concordância oficial) em processo do dossiê de desenvolvimento
• Barzolvolimab da PPD do Brasil — aprovada a anuência em processo do dossiê específico de ensaio clínico
• PF-08634404 (SSGJ-707) da Pfizer — anuência em processo do dossiê específico de ensaio clínico
• HQP1351 da IQVIA — aprovada a anuência em processo do dossiê específico de ensaio clínico
• Ivosidenibe (AG-120) da Servier — aprovada alteração importante no plano da pesquisa
• Daraxonrasibe (RMC-6236) da IQVIA — aprovada a anuência no dossiê de desenvolvimento e ensaio específico
• Ponsegromabe (PF-06946860) da Pfizer — aprovada alteração importante no plano da pesquisa

Rigor nos ensaios clínicos

Os ensaios clínicos (testes em seres humanos para comprovar segurança e eficácia) são divididos em várias fases. O deferimento da Anvisa é necessário em cada mudança de rota das empresas. Isso evita que voluntários sejam expostos a riscos desnecessários.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária monitora o andamento desses estudos continuamente. Caso ocorra algum evento adverso grave, o órgão tem poder para suspender as atividades imediatamente, visando a proteção da saúde pública.

A transparência na publicação desses atos no Diário Oficial permite que a comunidade científica acompanhe o progresso das pesquisas. O Brasil é um dos destinos principais para testes globais devido à diversidade genética e à qualidade dos centros de pesquisa locais.

Próximos passos das empresas

As farmacêuticas mencionadas devem agora seguir os protocolos aprovados pela agência federal. Elas são obrigadas a reportar resultados periodicamente ao governo federal. Qualquer nova alteração exigirá uma nova resolução oficial.

A autorização de um ensaio clínico não significa que o remédio já pode ser vendido nas farmácias. Após o fim de todos os testes, a empresa ainda precisa solicitar o registro sanitário definitivo. Só então o produto poderá ser comercializado no país.

Esta medida reforça a atuação do Ministério da Saúde na regulação do mercado farmacêutico nacional. O objetivo final é assegurar que apenas produtos com eficácia comprovada cheguem aos hospitais e drogarias do Brasil.

A reportagem está aberta à manifestação da empresa.

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