Anvisa autoriza mudanças em três terapias avançadas de ponta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a alteração de registro de três produtos de terapia avançada (tratamentos biológicos complexos com células humanas) utilizados no Brasil. A decisão consta na Resolução-RE nº 2.500, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 22 de junho de 2026. Os medicamentos afetados são o Carvykti, da Janssen-Cilag, e o Yescarta e o Tecartus, ambos da Gilead Sciences.

Na prática, o deferimento (aprovação) das petições de pós-registro (solicitações de mudanças feitas após o produto já estar autorizado para venda) significa que as empresas podem implementar alterações na qualidade ou no processo de fabricação desses itens. Para o paciente, isso não interrompe o tratamento, mas garante que as atualizações técnicas e de segurança dos laboratórios foram validadas pelo governo federal.

A medida assinada pelo gerente-geral substituto de produtos biológicos, Anderson Vezali Montai, beneficia três tecnologias de ponta:

• Carvykti (Ciltacabtageno autoleucel) — Aprovada alteração maior de qualidade para a bolsa de infusão de 30 ml ou 70 ml.
• Yescarta (Axicabtageno ciloleucel) — Aprovada alteração moderada de qualidade para o produto injetável em cassete de alumínio.
• Tecartus (Brexucabtageno autoleucel) — Aprovada alteração moderada de qualidade em duas diferentes apresentações de bolsas de infusão.

Entenda o que é pós-registro

O processo de pós-registro é uma etapa comum na vigilância sanitária. Ele ocorre quando uma farmacêutica decide alterar algum componente da fórmula, o local de fabricação ou a embalagem de um remédio que já possui registro ativo no país. No caso da resolução publicada por O TEMPO, as alterações foram classificadas como maiores ou moderadas.

Uma alteração maior de qualidade refere-se a mudanças que podem ter impacto significativo na eficácia ou na segurança do produto biológico. Por isso, a Anvisa exige uma análise rigorosa antes de autorizar a continuidade da comercialização com as novas especificações. Já as alterações moderadas possuem um impacto potencial menor, mas ainda exigem o crivo técnico do órgão regulador para assegurar o padrão do medicamento.

Essas terapias avançadas utilizam células CAR-T (tecnologia que reprograma células de defesa do próprio paciente para combater o câncer). Pela complexidade do material, qualquer mudança no processo produtivo ou na apresentação física das bolsas de infusão precisa ser detalhada e aprovada pela agência federal para evitar riscos de contaminação ou perda de potência do tratamento.

Detalhes das terapias aprovadas

O medicamento Carvykti, da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, possui registro válido até março de 2027. A petição aprovada trata de uma alteração maior de qualidade em sua apresentação de no máximo 100 milhões de células viáveis por bolsa. O produto é uma das apostas da medicina personalizada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (tipo de câncer na medula óssea) que não responderam a outras terapias.

Já a Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda obteve autorização para dois de seus principais produtos. O Yescarta, indicado para linfomas, teve alterações moderadas validadas para sua suspensão injetável intravenosa (aplicada diretamente na veia). O registro deste item tem validade prevista até outubro de 2027, conforme os dados oficiais.

O Tecartus, também da Gilead, foi contemplado com aprovações em duas frentes de apresentação (bolsas de 68 ml com diferentes concentrações celulares). Este medicamento tem um prazo de registro mais longo, com vencimento em dezembro de 2028. Todas as alterações entram em vigor imediatamente, conforme o artigo 2º da resolução normativa.

Rigor na terapia celular

As terapias avançadas são consideradas o topo da inovação médica atual, mas exigem um acompanhamento burocrático diferenciado. Segundo as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 2021, citada no documento, a gerência de produtos biológicos e tecidos deve monitorar cada passo dessas tecnologias. Isso ocorre porque o insumo básico é o material humano, o que torna a estabilidade do produto mais sensível que a de remédios sintéticos comuns.

A aprovação destas petições reforça o fluxo contínuo de atualização dessas terapias no mercado nacional. Sem o deferimento do pós-registro, as empresas ficariam impedidas de distribuir lotes que utilizassem novos processos ou embalagens, o que poderia gerar desabastecimento em hospitais especializados que tratam doenças raras e oncológicas.

A reportagem está aberta à manifestação da empresa.

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