Anvisa autoriza novos medicamentos biológicos no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou, por meio da Resolução-RE 3.085, o registro, a renovação e a alteração de indicação de oito medicamentos biológicos. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (6 de agosto de 2026).
Na prática, a decisão do órgão regulador amplia o acesso a tratamentos de alta complexidade. Esses medicamentos são produzidos a partir de organismos vivos e células, diferenciando-se dos remédios químicos comuns. A lista inclui desde novos registros até atualizações para terapias que já estavam no mercado brasileiro.
Medicamentos biológicos são ferramentas essenciais no tratamento de doenças graves e raras. Eles costumam ser administrados por via intravenosa (na veia) ou subcutânea (sob a pele). O deferimento publicado pela Anvisa garante que esses produtos cumpriram os requisitos de segurança, eficácia e qualidade exigidos pelo governo federal.
Medicamentos com novas autorizações
A resolução da Anvisa contempla produtos de diversas indústrias farmacêuticas. Veja os itens afetados pela decisão:
- Imuldosa (ustequinumabe) — Registro de biossimilar (medicamento desenvolvido com base em um biológico já existente) para a Accord Farmacêutica Ltda.
- Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) — Inclusão ou modificação de indicação terapêutica para a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
- Zytorvi (toripalimabe) — Registro de produto novo (medicamento inédito no mercado) para a Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda.
- Otulfi (ustequinumabe) — Registro de biossimilar por comparabilidade para a Fresenius Kabi Brasil Ltda.
- Spevigo (espesolimabe) — Renovação de registro de produto biológico novo para a Leo Pharma Ltda.
- Keytruda (pembrolizumabe) — Inclusão de novas formas de uso para o tratamento pela Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
- Padcev (enfortumabe vedotina) — Modificação de indicação terapêutica para a Pfizer Brasil Ltda.
- Minjuvi (tafasitamabe) — Renovação de registro de produto biológico novo para a United Medical Ltda.
Tecnologia dos anticorpos monoclonais
Grande parte dos medicamentos listados na resolução utiliza a tecnologia de anticorpos monoclonais (proteínas produzidas em laboratório que agem no sistema de defesa do corpo). Essas substâncias são projetadas para identificar e atacar alvos específicos, como células cancerígenas ou proteínas que causam inflamações.
O medicamento Zytorvi, por exemplo, é um produto novo que recebeu o registro oficial. Já os produtos Imuldosa e Otulfi foram registrados pela via da comparabilidade. Isso significa que eles são biossimilares ao medicamento de referência, oferecendo a mesma eficácia com potencial redução de custos para o sistema de saúde.
Para o consumidor e para as unidades de saúde, essas aprovações representam a continuidade e a expansão de tratamentos. No caso das renovações de registro, como o do medicamento Spevigo e do Minjuvi, a medida assegura que os produtos continuem disponíveis para venda e uso hospitalar no país.
Regras para o mercado
As empresas beneficiadas devem seguir as normas de fabricação e distribuição estabelecidas pela Anvisa. A resolução, assinada pelo gerente-geral substituto Anderson Vezali Montai, detalha as apresentações comerciais autorizadas. Entre elas estão pós liofilizados (pó para ser diluído antes da aplicação) e soluções injetáveis em seringas preenchidas.
O deferimento das petições é uma etapa administrativa obrigatória para que as farmacêuticas operem legalmente. Sem o registro ativo ou a renovação, o produto não pode ser comercializado em território nacional. A validade dos registros concedidos ou renovados varia entre 18 meses e 72 meses, dependendo da categoria do produto e da análise técnica.
Acompanhar essas publicações é fundamental para pacientes que dependem dessas terapias. Mudanças na indicação terapêutica, por exemplo, podem permitir que um remédio já conhecido passe a ser usado para tratar uma nova condição de saúde, desde que comprovada a segurança nos estudos apresentados à agência.
A reportagem está aberta à manifestação da empresa.
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