“Novo caminho”: Vacina personalizada contra câncer reduz recaídas em pacientes com melanoma; entenda como funciona

Uma vacina experimental feita sob medida para cada paciente diminuiu o risco de o melanoma voltar depois da cirurgia, segundo resultados preliminares de um estudo de fase 3 divulgados na quarta-feira (19) pela farmacêutica Merck e pela biotecnológica Moderna. 

Este é o primeiro ensaio de fase final positivo para uma terapia de mRNA contra o câncer.

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Como foi o estudo

O tratamento se chama intismeran autogene e foi testado em 1.137 pacientes com melanoma de pele operado, em combinação com o pembrolizumabe (nome comercial Keytruda), imunoterápico já usado contra a doença.

Os participantes foram divididos em dois grupos:

O tratamento durou cerca de um ano. Numa análise interina, o grupo que recebeu a vacina teve menos recaídas e menos casos de metástase à distância, quando o tumor se espalha para outros órgãos. As empresas não informaram a diferença entre os grupos.

Por que o resultado é importante?

Cientistas pesquisam vacinas terapêuticas contra o câncer há cerca de quatro décadas, com poucas aprovações e nenhuma produzida individualmente para cada paciente.

O resultado desta quarta-feira é a primeira evidência de fase 3 de que essa estratégia funciona, segundo as empresas. A tecnologia também está sendo testada contra tumores de:

— É como se fosse um novo caminho, que pode servir para o melanoma agora, mas que provavelmente daqui a pouco estará em outros tumores — aponta Clarissa Baldotto, presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC).

Apesar do nome, o produto não previne o melanoma. Ele é aplicado depois da cirurgia, como tratamento adjuvante, para combater possíveis células tumorais que tenham permanecido no organismo.

Em termos simples:

— Quando você opera um tumor, pode ter sobrado um pedaço microscópico que não está sendo visto. Você acha que tirou tudo com a cirurgia, mas não tirou. Hoje a gente usa tratamentos para matar esse resíduo, que a gente chama de micrometástase. Essa vacina é usada nesse contexto: se sobrou alguma coisa que a cirurgia não tirou, o seu sistema imunológico vai lá e consegue destruir — explica Clarissa.

O nome “vacina” faz sentido porque a estratégia é semelhante à dos imunizantes tradicionais: apresentar ao organismo uma característica do “inimigo” para que o sistema de defesa aprenda a reconhecê-lo.

— O nosso sistema imunológico tem dificuldade, às vezes, de reconhecer a célula do tumor para poder atacá-la e matá-la. A ideia da vacina é intensificar a resposta imunológica do próprio organismo, porque essas são células diferentes de uma célula normal e têm potencial de ser destruídas — afirma a oncologista.

Como o tratamento é fabricado?

A personalização começa após a retirada do tumor. 

O processo envolve:

Por que a vacina é diferente para cada paciente?

Cada câncer possui um conjunto próprio de mutações. Por isso, uma vacina feita a partir do tumor de uma pessoa não necessariamente funcionaria contra o tumor de outra.

— Não adianta fazer uma vacina a partir do tumor de uma pessoa e usá-la em outra, porque esse tumor não vai ser exatamente igual. O “pulo do gato” aqui é conseguir individualizar, pegar o tumor que você quer que o sistema imunológico reconheça e ataque. Talvez seja por isso que ela tenha funcionado melhor do que outras no passado — comenta Clarissa.

Essa personalização também muda a produção do medicamento. Em vez de fabricar milhões de unidades iguais, a tecnologia exige um tratamento praticamente único para cada paciente, em poucas semanas entre a cirurgia e a aplicação.

O mRNA facilita esse processo porque, em vez de produzir diretamente dezenas de proteínas específicas para cada paciente, fornece ao organismo as instruções para que ele próprio as fabrique.

— É como se você produzisse o software que vai dar o código para produzir a proteína. É muito mais puro, você não tem impureza. É uma evolução da tecnologia da vacina — pondera a oncologista.

Papel do pembrolizumabe

Os dois tratamentos atuam de maneiras diferentes:

Vacina personalizada

Pembrolizumabe

Em resumo:

A vacina aponta o alvo. O pembrolizumabe ajuda a retirar o freio da resposta imunológica.

— O tumor tem a capacidade de criar como se fosse um bloqueio contra o sistema imunológico. Ele produz uma proteína que disfarça a célula tumoral. Então a vacina apresenta e diz: este aqui é o que você precisa destruir. E o outro remédio tira o escudo protetor que o tumor tem — detalha a presidente da SBOC.

O que ainda não se sabe?

Apesar do resultado positivo, ainda é cedo para afirmar que a vacina aumenta a taxa de cura ou a sobrevida dos pacientes.

O comunicado divulgado na quarta-feira não é um artigo científico, mas um anúncio de que o estudo atingiu seus objetivos. 

Os dados completos ainda devem ser apresentados em um congresso internacional e, posteriormente, publicados em uma revista revisada por pares.

Por enquanto, não foram divulgados detalhes sobre:

Os resultados indicam que a combinação aumentou o tempo até a recaída e reduziu o risco de aparecimento de metástases, mas isso não significa necessariamente que mais pacientes tenham sido curados. A sobrevida global ainda é acompanhada.

— Ou seja, se um paciente teria o retorno do tumor em um ano, passou para dois anos. Alguns que iam ter, não tiveram. Mas a gente ainda não tem o número total de pacientes curados. Isso demora mais tempo — acrescenta a presidente da SBOC.

Segundo as empresas, o perfil de segurança da combinação foi compatível com o observado em pesquisas anteriores, sem novos sinais de risco.

O resultado também reforça dados anteriores de um estudo de fase 2, que testou a mesma combinação em pacientes com melanoma de alto risco já operados. No acompanhamento de cinco anos, apresentado no encontro anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica em 2026, o tratamento, em comparação com o pembrolizumabe isolado:

O intervalo de confiança desses números é amplo. Por isso, o estudo de fase 3 busca confirmar se o benefício observado anteriormente se mantém em uma população maior.

Quando a vacina pode chegar aos pacientes?

Um resultado positivo na fase 3 permite que a empresa avance para o pedido de registro junto às agências reguladoras, mas não significa que o tratamento estará imediatamente disponível.

As etapas dos estudos clínicos, de forma simplificada, são:

— Provavelmente eles já devem estar preparando a submissão para o FDA (Food and Drug Administration), para a agência europeia e para a Anvisa. A fase 3 já dá o sinal para poder aprovar o uso comercial — afirma Clarissa.

O FDA é a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos. No Brasil, a função equivalente é exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Merck e Moderna informaram que vão apresentar os dados em um encontro médico internacional e conversar com os órgãos reguladores sobre os pedidos de registro.

Uma nova etapa no tratamento do câncer

Até os anos 2000, o melanoma metastático tinha poucas opções de tratamento. O cenário começou a mudar com a chegada dos imunoterápicos, que estimulam o próprio sistema imunológico a combater o tumor.

A vacina personalizada de mRNA segue essa linha, mas acrescenta um componente: é desenvolvida a partir das características específicas do câncer de cada paciente.

Para Clarissa, o resultado representa uma esperança não apenas para o melanoma, mas para o tratamento de outros tipos de câncer. Segundo ela, a evolução da imunoterapia ampliou as possibilidades de tratamento da doença, que até pouco tempo tinha poucas alternativas na fase avançada.

— O interessante é que isso abre outra janela de oportunidade para tratar câncer, além do que a gente já tem hoje com quimioterapia e terapia-alvo — emenda.

Na avaliação da oncologista, a repercussão do estudo se deve não apenas ao resultado positivo, mas também ao potencial de a tecnologia contribuir para o desenvolvimento de tratamentos contra outros tumores.

— Acho que fez tanto barulho não só por ter dado positivo, mas porque significa também uma oportunidade de descobrir tratamentos para outros tumores — conclui Clarissa.