Por que farmacêuticas do Paraguai podem produzir ‘cópias’ do Mounjaro legalmente

O mercado de medicamentos para emagrecimento ganhou uma nova frente de disputa na América Latina. Enquanto a Eli Lilly detém no Brasil a patente da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, fabricantes paraguaias produzem versões do medicamento e abastecem um mercado paralelo que já movimenta bilhões de reais.

A diferença entre os dois países está no centro de uma questão que envolve propriedade intelectual, regulação sanitária e o poder de precificação da indústria farmacêutica. No Paraguai, os medicamentos são produzidos legalmente sob as regras locais da Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa).

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) destacou que, em países onde o inventor não solicitou patente, o mecanismo fica livre para ser explorado legalmente, já que a patente “é válida somente no país ou nos países onde foi concedida. Logo, não existe uma patente com validade mundial.”

“No caso de uma empresa farmacêutica que tenha desenvolvido um medicamento, se ela tiver requerido a patente apenas nos países A, B e C, tendo obtido a concessão, a proteção e exclusividade da farmacêutica sobre o medicamento vale apenas neste países A, B e C”, detalhou.

“Nos demais países do mundo, eventuais empresas farmacêuticas ou laboratórios locais poderão produzir e vender este medicamento legalmente e comercializá-lo dentro de seus países, sem que isso signifique infração da patente que foi concedida nos países A, B e C“, acrescentou o órgão brasileiro.

Os remédios produzidos no Paraguai não têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e por isso, ao cruzar a fronteira, tornam-se contrabando no Brasil.

Por que a tirzepatida pode ser fabricada no Paraguai?

Para as grandes farmacêuticas, a decisão de registrar e defender uma patente considera o tamanho do mercado, o potencial de receita e a segurança jurídica oferecida pela legislação local. No caso do Mounjaro, a Lilly investiu cerca de US$ 2 bilhões e, aproximadamente, dez anos de pesquisas para desenvolver o medicamento.

O analista do BTG Pactual (do mesmo grupo controlador da EXAME), Luiz Guanais, explicou que parte da decisão de obter patente em um país e não em outro dá-se porque “o valor econômico da proteção é muito diferente nos Estados Unidos, Europa, Brasil ou China em comparação com mercados pequenos.”

“O Paraguai isoladamente representa um mercado muito pequeno para uma droga de potencial global de dezenas de bilhões de dólares. O problema começa quando o país funciona como um hub de alternativas que chegam formal ou informalmente a mercados maiores”, acrescentou Guanais.

“A decisão de onde depositar um pedido de patente se trata de uma estratégia de negócio da empresa.”Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI)

A segurança jurídica também pesa nessa decisão. Uma fonte do setor farmacêutico ouvida pela EXAME afirmou que o ambiente de proteção à propriedade intelectual é um dos fatores cruciais considerados pelas empresas de inovação ao decidir onde atuar.

“A decisão de presença de uma empresa passa pelo potencial e pelas características de mercado. Contudo, ter um ambiente de negócios de um país que reiteradamente apresenta um potencial risco para simulação é um fator muito forte de desestímulo para a indústria de inovação”, destacou.

Tirzepatida é molécula complexa; há risco

A tirzepatida é uma molécula proteica complexa, o que torna o processo de fabricação sensível a alterações. Desvios na produção podem gerar impurezas e aumentar o risco de imunogenicidade, quando o organismo desenvolve uma resposta contra o medicamento.

A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) vê que, sem aprovação da Anvisa, “não há garantias de qualidade, segurança e eficácia para a população”, o que representaria “um risco à saúde pública” e fragilizaria “os mecanismos de proteção dos pacientes”.

Um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) encontrou tirzepatida em amostras paraguaias analisadas. Ao mesmo tempo, os pesquisadores identificaram grandes diferenças na concentração do princípio ativo entre as amostras, com oscilações de 20% a 60%.

A Anvisa também ressaltou que o registro sanitário de medicamentos no Brasil, para além de outros países, não é mera formalidade, “mas um processo de avaliação complexo e aprofundado que visa garantir aos usuários que os medicamentos cheguem a eles com eficácia e segurança de uso, além de qualidade.”

“O uso de medicamentos que não passaram por esta avaliação pode acarretar, desde o não efeito prometido, até eventos adversos graves. O quadro pode ser ainda mais grave quando falamos em medicamentos de origem incerta e duvidosa, ou seja, comprados fora dos canais oficiais das farmácias”, reiterou o órgão em nota.

Patente é ‘um pilar de inovação’, diz Interfarma

Na visão da Interfarma, a proteção à propriedade intelectual é, ainda, um dos pilares da inovação em saúde. “Patentes não são um fim em si mesmas, mas um instrumento que contribui para viabilizar investimentos de longo prazo em pesquisa e desenvolvimento.”

Dados da associação mostram que, quando uma patente expira, o mercado brasileiro recebe, em média, R$ 4,2 bilhões por ano em oportunidades para produção e comercialização de medicamentos. Em cinco anos, isso representa cerca de R$ 21 bilhões direcionados ao mercado de genéricos.

“Os medicamentos inovadores desenvolvidos hoje estabelecem as bases para a entrada futura de genéricos e biossimilares e para a ampliação das alternativas terapêuticas disponíveis. Esse é o chamado ciclo virtuoso da inovação”, relatou a Interfarma.

Quem fabrica a tirzepatida no Paraguai?

A produção local está concentrada em seis grupos farmacêuticos, em sua maioria empresas familiares tradicionais do Paraguai. Cada companhia comercializa sua própria marca:

• Indufar, com a marca T.G.;
• Éticos/Scavone, com Lipoless;
• Quimfa, com Tirzec;
• Landerlan, com Lipoland;
• Catedral, com Tirzedral;
• Vicente Scavone, com Gluconex.

A fonte do setor ouvida sob sigilo conta que as empresas também desenvolvem estratégias comerciais voltadas ao público brasileiro. Entre elas estão viagens com influenciadores brasileiros, facilidades de pagamento por Pix ou por contas bancárias brasileiras e vendas na fronteira.

A EXAME entrou em contato com a Dinavisa, mas não obteve retorno até a publicação desta reportagem.

Mercado paralelo de canetas já movimenta R$ 12,5 bilhões

O tamanho desse mercado ajuda a explicar por que a questão ganhou relevância para a indústria farmacêutica. Uma estimativa do Itaú BBA mostra que o mercado paralelo de canetas para emagrecimento movimentou R$ 12,5 bilhões nos últimos 12 meses.

Desse total, R$ 10 bilhões vieram de farmácias de manipulação e R$ 2,5 bilhões corresponderam a produtos importados do Paraguai. Tanto as vendas de produtos manipulados quanto contrabandeados do Paraguai representaram cerca de 1,7x as vendas totais do Mounjaro no Brasil no último ano.

Para 2026, o BBA projeta que o segmento não rastreável chegue a R$ 19 bilhões, o equivalente a 43% de toda a receita de GLP-1 no Brasil. Pelas vias alternativas, o tratamento costuma custar cerca de 45% menos do que o medicamento oficial de marca.

O que isso significa para a Eli Lilly?

Apesar do tamanho do mercado paralelo, o mercado parece não ver, neste momento, um risco suficiente para alterar a tese global de investimento da Eli Lilly. “Classificaria isso muito mais como um risco a ser monitorado do que como algo capaz de alterar a tese de investimento global da Lilly”, conforme Guanais, do BTG.

O ponto de atenção, segundo o analista, está em uma transformação mais ampla do mercado de GLP-1. Depois de um período marcado pela escassez de medicamentos e pela forte demanda, o setor começa a caminhar para uma etapa de maior competição por preço e acesso.

A multiplicação de alternativas mais baratas na América Latina, somada à futura expiração de patentes, tende a pressionar o poder de precificação das grandes farmacêuticas. Para empresas como Eli Lilly e Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, a resposta pode envolver uma nova equação entre preço e volume.

O que diz a Eli Lilly sobre o cenário?

A farmacêutica afirmou acompanhar com preocupação o contrabando, a venda e o uso de produtos à base de tirzepatida que não foram avaliados e aprovados pela Anvisa. Em nota, a empresa ressaltou que o único medicamento à base de tirzepatida aprovado pela autoridade sanitária brasileira é o Mounjaro.

“O Mounjaro foi aprovado pela Anvisa após um robusto programa de desenvolvimento clínico, envolvendo mais de 20 estudos concluídos e, aproximadamente, 30 mil participantes, que demonstraram sua qualidade, eficácia e segurança”, complementou.

A empresa citou, ainda, que os produtos à base de tirzepatida de origem paraguaia não somente não estão autorizados localmente no Brasil como também não é possível entender como foram fabricados, transportados e manuseados.

“A Lilly apoia as autoridades regulatórias e de segurança pública brasileiras no combate ao mercado ilegal”, reforçou. A empresa acrescentou que trabalha continuamente para proteger pacientes de potenciais danos causados por produtos voltados ao tratamento da obesidade sem registro no Brasil.