Anvisa nega registro de 90 itens de saúde de 55 empresas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu (negou a solicitação) 90 petições (pedidos formais) de empresas do setor de tecnologia de produtos para saúde. A medida foi oficializada pela Resolução-RE nº 3.288, de 20 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU). A decisão atinge 55 companhias que buscavam o registro, a alteração de notificação ou a revalidação de diversos dispositivos médicos.

O ato administrativo foi assinado por Vivian Cardoso de Morais Oliveira, gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da agência. Na prática, o indeferimento significa que os produtos listados ou as alterações solicitadas não podem ser comercializados ou implementados no mercado brasileiro conforme o pleito original. Segundo Vivian, os motivos específicos de cada rejeição serão encaminhados individualmente às empresas por meio de ofício eletrônico no sistema Solicita.

O que a decisão significa

Quando a Anvisa nega uma petição de produto para saúde, ela indica que a documentação ou os testes apresentados não atenderam aos requisitos de segurança e eficácia previstos na legislação sanitária. Isso pode ocorrer em pedidos de novos registros, em alterações de itens já existentes ou na tentativa de revalidação de autorizações próximas ao vencimento. Sem o aval da agência, o produto não tem permissão legal para circular em hospitais, clínicas ou farmácias.

Para o consumidor e o sistema de saúde, essa medida atua como uma barreira preventiva. Ela garante que apenas equipamentos e materiais que comprovadamente sigam as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585/2021 – que rege o regimento interno da autarquia – e outros dispositivos legais cheguem ao uso clínico. A lista de rejeição engloba desde materiais simples, como protetores oculares, até equipamentos complexos de radioterapia e implantes.

Itens e empresas afetados

A resolução determinou o indeferimento de solicitações para diversos itens conhecidos no mercado. Entre os destaques da lista publicada pela Anvisa estão:

• Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare (3M do Brasil Ltda) – alteração de notificação
• Cateter Guia Acuity Pro (Boston Scientific do Brasil Ltda) – alteração de registro
• Implantes Dentais (Biomac Med Odontomedica Ltda – ME) – registro de família de material
• Sonda de Nutrição Enteral Foyomed (Cirurgica Fernandes) – alteração de notificação
• Gerador de Ozônio Ozonic (Ozonic Brasil) – notificação de dispositivo médico
• Lentes Intraoculares IntraLens (Mediphacos Indústrias Médicas S/A) – alteração de registro
• Kit de Bioquímica I (LHVMed Importação e Comércio) – notificação de produto
• Esfíncter Urinário Artificial Conti (Vox Med Comércio e Representações) – registro de família

A diversidade de produtos afetados é ampla, incluindo materiais de uso odontológico, equipamentos de diagnóstico in vitro (exames laboratoriais realizados fora do corpo humano) e softwares médicos. Empresas de grande porte, como a Abbott Laboratórios e a Stryker do Brasil, também tiveram processos indeferidos nesta leva de decisões da agência reguladora.

Como as empresas devem agir

As 55 empresas notificadas na resolução devem acessar o sistema Solicita para verificar o parecer técnico que motivou o indeferimento. Com base nessa justificativa, as instituições podem interpor recurso administrativo ou protocolar uma nova petição corrigindo as falhas apontadas pela Anvisa. Enquanto o processo não for regularizado, os itens permanecem sem a autorização específica solicitada no processo citado.

O setor de produtos para saúde é um dos mais rigorosos na vigilância sanitária, uma vez que falhas em materiais cirúrgicos ou equipamentos de diagnóstico podem comprometer diretamente a vida do paciente. Por isso, a Anvisa realiza a análise de dossiês técnicos que incluem desde a pureza de materiais, como o silicone de sondas, até a precisão de softwares usados em processamento de imagens diagnósticas.

Fiscalização constante

A publicação de listas de indeferimento no DOU faz parte da rotina de transparência da agência. Além de negar registros, a Anvisa mantém o monitoramento pós-mercado para verificar se os produtos que já possuem autorização continuam operando dentro dos padrões exigidos. No caso desta resolução, o foco foi a etapa de análise prévia de petições administrativas e técnicas.

Empresas como a Kovalent do Brasil Ltda e a Emergo Brazil também figuram com múltiplos processos rejeitados. No caso da Kovalent, a negativa atingiu uma vasta linha de reagentes para exames de sangue, como testes de albumina, bilirrubina e colesterol. Para esses casos, a agência avalia se os reagentes mantêm a precisão necessária para garantir resultados laboratoriais confiáveis à população.

A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.

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