Anvisa proíbe gaze neurocirúrgica Hitec por alto risco

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização, distribuição, importação e o uso da Compressa Gaze Neurocirúrgica Hitec. A medida foi oficializada por meio da Resolução-RE nº 3.338, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (24/8/2026).

A decisão determina a retirada do mercado (cancelamento da notificação) de todos os lotes fabricados a partir de 23 de março de 2026. O produto é de responsabilidade da empresa Cirúrgica Fernandes – Comércio de Materiais Cirúrgicos.

Na prática, unidades de saúde e profissionais que possuam o material em estoque devem interromper o uso imediatamente. A agência também proibiu qualquer tipo de propaganda relacionada ao item, que agora deve passar por um processo de recolhimento.

Risco aos pacientes motivou suspensão

A agência identificou que o produto estava sendo comercializado sob regras sanitárias aplicáveis a itens de baixo risco. No entanto, a compressa é classificada como dispositivo médico de classe IV, que designa produtos de alto risco ao paciente.

Essa divergência técnica viola o artigo 7º do Decreto 8.077/2013, que regula o controle sanitário de produtos para saúde. A utilização de materiais neurocirúrgicos sem o devido rigor de registro e fiscalização pode comprometer a segurança de procedimentos invasivos.

Segundo o documento oficial, a irregularidade foi detectada inicialmente em março deste ano. A suspensão preventiva (interdição cautelar) ocorre para garantir que nenhum paciente seja exposto a materiais que não atendam aos requisitos rigorosos da classe IV.

Recurso da empresa foi negado

A Cirúrgica Fernandes chegou a apresentar um recurso administrativo contra a retirada do mercado (cancelamento da notificação). Contudo, a gerência-geral de inspeção e fiscalização sanitária manteve o entendimento anterior após análise técnica.

O resultado do recurso foi publicado em seis de agosto de 2026, com a decisão de não provimento. Com a manutenção do aresto (decisão judicial ou administrativa final), a agência ratificou a proibição total da linha de gaze neurocirúrgica citada.

O processo administrativo seguiu as diretrizes da Lei 6.360/1976 e da Lei 6.437/1977. Essas normas conferem à agência o poder de intervir em casos de risco iminente à saúde da população ou descumprimento de normas de fabricação.

Itens que devem ser recolhidos

A resolução publicada no Diário Oficial afeta especificamente os seguintes produtos da marca:

• Compressa Gaze Neurocirúrgica Hitec — todos os lotes produzidos a partir de 23/03/2026

Qualquer unidade hospitalar ou distribuidora que identificar o produto em suas prateleiras deve entrar em contato com o fabricante. A empresa é a responsável legal por organizar a logística de retirada e descarte dos itens suspensos.

Além da suspensão das vendas, a agência determinou que a empresa suspenda qualquer material publicitário. Isso inclui anúncios em sites especializados, catálogos médicos e materiais de divulgação em redes sociais ou meios impressos.

Entenda as classificações de risco

No Brasil, a agência reguladora divide os produtos de saúde em quatro classes, conforme o potencial de risco ao usuário. A classe I representa o baixo risco, enquanto a classe IV é reservada para produtos de alto risco, como implantes e materiais neurocirúrgicos.

Produtos de classe IV exigem um processo de registro muito mais detalhado e rigoroso do que os produtos apenas notificados. A falta desse registro adequado impede que a agência valide a esterilidade e a segurança biológica do material usado em cirurgias cerebrais.

O uso de dispositivos médicos em desacordo com sua categoria pode levar a complicações severas. Entre os riscos estão infecções hospitalares, reações inflamatórias ou a presença de resíduos não autorizados no contato direto com o tecido nervoso.

Fiscalização constante do órgão

A medida faz parte das ações de fiscalização rotineiras da gerência de inspeção. O objetivo é assegurar que todos os fornecedores do sistema de saúde cumpram as boas práticas de fabricação e as exigências legais vigentes.

O descumprimento das determinações de suspensão pode acarretar multas pesadas para os envolvidos. Além da fabricante, distribuidores que continuarem a repassar o material também podem responder administrativamente e judicialmente.

Para o consumidor ou gestor hospitalar, a recomendação de O TEMPO é sempre verificar o número do lote e a data de fabricação. Em caso de dúvidas, o portal da agência oferece ferramentas de consulta pública para registros de produtos de saúde.

A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.

A equipe de “O TEMPO” produziu esta reportagem automaticamente por meio de inteligência artificial, com base em dados oficiais. O conteúdo passou por um processo prévio de verificação para a sua elaboração. Se você encontrar algum erro, por favor, nos informe pelo e-mail inteligenciaartificial@otempo.com.br.