Anvisa autoriza novas etapas de testes para dez remédios experimentais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou petições relacionadas a ensaios clínicos (estudos realizados com seres humanos para testar segurança e eficácia) de dez medicamentos experimentais. A decisão consta na Resolução-RE nº 3.361, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (26 de agosto).
Na prática, o deferimento (aprovação oficial) permite que empresas farmacêuticas sigam com o desenvolvimento de novas terapias. As autorizações abrangem desde modificações nos produtos que já estão sendo testados até a mudança nos protocolos das pesquisas.
Segundo o documento assinado pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, as medidas afetam substâncias voltadas para diferentes tratamentos. O aval do governo federal é etapa obrigatória para garantir a segurança dos voluntários que participam dos estudos no Brasil.
Quais medicamentos foram autorizados
A resolução de O TEMPO detalha que as petições aprovadas envolvem oito empresas diferentes. A lista de medicamentos experimentais que receberam autorização para seguir com novas etapas ou modificações inclui:
- Cevostamabe e Giredestranto — Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
- Atrasentana — Novartis Biociências S.A.
- Abelacimabe — Fortrea Brasil Limitada
- Cloridrato de rilpivirina — Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
- Zolbetuximabe — ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
- Balcinrenona com dapagliflozina — AstraZeneca do Brasil Ltda.
- GSK3862995B e GSK5784283 — GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
- Elafibranor — Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
As empresas citadas solicitaram diferentes tipos de ajustes em seus processos de pesquisa. Entre as solicitações aprovadas estão emendas substanciais a protocolos clínicos (alterações significativas nas regras de como o teste é conduzido) e modificações diretas nos produtos sob investigação.
O que muda nas pesquisas
Para o consumidor e para a comunidade científica, a medida sinaliza a continuidade da busca por novos tratamentos. Quando a Anvisa autoriza uma modificação ao produto sob investigação, ela valida alterações na fórmula ou na produção do remédio que ainda não chegou às farmácias.
Já a anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) (conjunto de documentos técnicos de um teste específico) indica que a agência revisou e aceitou novos dados sobre a pesquisa. Esse rigor é mantido pelo órgão vinculado ao Ministério da Saúde para evitar riscos desnecessários à saúde pública.
No caso das emendas substanciais a protocolo clínico, as farmacêuticas podem alterar o número de participantes ou os critérios de avaliação dos resultados. Tais mudanças são comuns ao longo de anos de desenvolvimento de um novo fármaco, mas dependem sempre de autorização estatal.
Regras para o desenvolvimento
Todo o processo segue as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 2021. Esse regimento interno define as competências da agência para fiscalizar o setor farmacêutico. O Poder Judiciário e o Legislativo acompanham indiretamente o setor por meio da criação de leis que regem a vigilância sanitária.
O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (plano geral que descreve todas as fases de teste de uma nova droga) é a base de tudo. Sem a aprovação desse dossiê e de suas respectivas anuências, nenhum medicamento pode ser testado em solo brasileiro ou comercializado futuramente.
A aprovação atual não significa que esses remédios estarão disponíveis para venda imediata. Eles continuam sob monitoramento rigoroso e precisam completar todas as fases de testes antes de receberem o registro definitivo para consumo geral.
Monitoramento da saúde pública
A coordenação responsável pela análise atua de forma técnica e impessoal. O objetivo é assegurar que os dados produzidos em solo brasileiro sejam confiáveis e aceitos internacionalmente. Isso facilita a futura exportação de tecnologia e o acesso da população a tratamentos de ponta.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
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