Anvisa nega autorização para 13 empresas de saúde e cosméticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu os pedidos de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de 13 empresas dos setores de medicamentos, cosméticos, produtos de saúde e de limpeza. A decisão foi oficializada por meio da Resolução-RE nº 3.351/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, 26 de agosto de 2026.
Na prática, o indeferimento significa que as solicitações feitas pelas empresas — que incluíam desde a concessão inicial para operar até pedidos de mudança de endereço ou ampliação de atividades — foram negadas pelo órgão regulador do governo federal. Sem essas autorizações, as companhias ficam impedidas de realizar legalmente as atividades pleiteadas junto à agência, o que garante que apenas estabelecimentos que cumprem rigorosos requisitos técnicos cheguem ao mercado.
O que as negativas significam
A Autorização de Funcionamento (AFE) é o documento obrigatório que permite a empresas como farmácias, drogarias, distribuidoras e transportadoras de medicamentos operarem no Brasil. Já a Autorização Especial (AE) é exigida especificamente para instituições que manipulam ou comercializam substâncias sujeitas a controle especial, como psicotrópicos e entorpecentes.
Segundo a resolução assinada por Daniel Marcos Pereira Dourado, coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, as negativas ocorreram por diversos descumprimentos normativos. Entre as falhas citadas estão a falta de envio de documentos exigidos pela autoridade sanitária local e o encerramento de prazos para o cumprimento de exigências formuladas anteriormente pela agência.
Motivos dos indeferimentos
Entre as empresas listadas, a Medical Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda teve quatro pedidos diferentes negados. Em todos os casos, o motivo foi a não apresentação de documentos vigentes e atualizados que atestassem o cumprimento de requisitos técnicos. A Raia Drogasil S/A também teve um pedido de concessão para farmácias e drogarias negado, pois, de acordo com a Anvisa, a unidade já possui uma autorização vigente.
A mesma resolução determinou o indeferimento para as seguintes empresas:
- Neupharma Distribuição de Material Médico Hospitalar LTDA — não cumpriu prazos de exigências anteriores para cosméticos, produtos de limpeza e produtos para saúde
- Pharma Palace Distribuidora de Medicamentos — falha na descrição da capacidade técnica para lidar com substâncias de controle especial e documentos locais incompletos
- Unitec Serviços LTDA — pedido de ampliação de atividade para varejista de produtos de saúde em desacordo com a norma vigente
- Dallas Distribuidora LTDA — ausência de documento atualizado da autoridade sanitária local
- Iti Distribuidora e Importadora LTDA — falta de comprovação de laboratório de controle de qualidade próprio
- Via Fórmula Farmácia de Manipulação LTDA. — falta de documentos de instrução exigidos para concessão de autorização especial
- RM de Oliveira e Cia LTDA — ausência de documentação para comprovar operação societária (incorporação ou fusão)
- Roma Distribuidora de Materiais Hospitalares LTDA — licença sanitária desatualizada e sem menção à classe de produtos de limpeza
- RLP Implantes Cirúrgicos LTDA — falta de relatório de inspeção da autoridade local
- Viamed LTDA ME — documento apresentado não atesta requisitos técnicos para ampliação de atividades
- Diag Laboratorial e Hospitalar LTDA — falha na comprovação de requisitos técnicos para produtos de saúde
- Cia Cargas Transportes e Logística LTDA — ausência de relatório de inspeção para transporte de produtos de limpeza
- Aquasan Indústria e Comércio de Prod Químicos LTDA — perda de prazo para cumprimento de exigências de fabricação
Importância da fiscalização
As decisões reforçadas por O TEMPO mostram o papel da agência na manutenção da segurança sanitária. A apresentação de documentos emitidos por autoridades locais, como as Vigilâncias Sanitárias (Visas) municipais e estaduais, é um passo fundamental para garantir que o local físico da empresa possui condições de higiene, armazenamento e controle de qualidade adequados.
A exigência de relatórios de inspeção atualizados serve para proteger o consumidor final, evitando que produtos de saúde ou medicamentos sejam manuseados por empresas sem a estrutura necessária. Quando uma empresa não cumpre esses requisitos, a Anvisa bloqueia o processo administrativo, impedindo o início ou a continuidade de operações irregulares.
Próximos passos das empresas
As empresas que tiveram seus pedidos negados podem protocolar novas solicitações, desde que corrijam as falhas apontadas e apresentem a documentação exigida pela legislação. No caso de prazos perdidos, as instituições precisam reiniciar o processo administrativo junto ao órgão regulador.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
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