Anvisa suspende Metoclosantisa por partícula no remédio
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão preventiva do lote 12501825 do medicamento Metoclosantisa (cloridrato de metoclopramida), na concentração de 5 mg/ml. A medida foi oficializada por meio da Resolução-RE 3.359, de 26 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU). A punição ocorre após a identificação de uma partícula estranha não dissolvida e móvel dentro das ampolas do produto.
Na prática, a resolução significa que o lote afetado não pode ser comercializado ou administrado em pacientes por um período inicial de 90 dias. Consumidores ou unidades de saúde que possuam unidades deste lote específico devem interromper o uso imediatamente. A presença de corpos estranhos em medicamentos injetáveis representa um risco sanitário, pois a substância é aplicada diretamente na corrente sanguínea ou nos músculos.
O item afetado pela decisão é:
- Metoclosantisa (5 mg/ml) — lote 12501825, solução injetável em caixa com 100 ampolas de vidro transparente de 2 ml.
O que causou a suspensão
A motivação para a suspensão preventiva — tecnicamente chamada de interdição cautelar — foi um laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed). O centro de saúde pública de Minas Gerais apresentou um resultado insatisfatório no ensaio de aspecto do produto. Durante o teste, os técnicos identificaram uma partícula estranha móvel que, após a manipulação da ampola, fragmentou-se em três partes menores.
A presença de resíduos sólidos em uma solução que deveria ser totalmente líquida e límpida viola as normas de fabricação de medicamentos. De acordo com a gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Renata de Lima Soares, a decisão está fundamentada na Lei 6.437/1977, que configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções aplicáveis.
Renata assinou a resolução baseada em competências do regimento interno da agência, visando proteger a saúde da população até que uma investigação mais aprofundada seja concluída. O laboratório responsável pelo medicamento é a Santisa Laboratório Farmacêutico S/A, com sede em São Paulo.
Riscos do lote afetado
A metoclopramida, princípio ativo do Metoclosantisa, é um medicamento amplamente utilizado para o tratamento de náuseas e vômitos. Por ser uma solução injetável, o controle de qualidade deve ser rigoroso, garantindo a esterilidade e a ausência de qualquer impureza física. A fragmentação de partículas dentro da ampola pode causar complicações se injetada no organismo, como reações inflamatórias ou obstrução de pequenos vasos.
O governo federal, por meio de seus órgãos de fiscalização, mantém o monitoramento constante de lotes de medicamentos para garantir que atendam aos padrões da Farmacopeia Brasileira. Quando um desvio de qualidade é detectado, a suspensão preventiva é o primeiro passo para evitar que mais pacientes sejam expostos ao risco.
Esta medida terá validade de três meses, tempo em que o laboratório poderá apresentar defesa ou realizar novos testes de contraprova. Caso o problema seja confirmado como um erro isolado ou falha no processo de envase, o lote poderá ser recolhido definitivamente do mercado e destruído pela fabricante.
Orientação para o consumidor
Quem utiliza o medicamento Metoclosantisa deve verificar o número do lote impresso na embalagem externa ou na própria ampola de vidro. Se o número for o 12501825, o produto não deve ser utilizado. É recomendável entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da Santisa Laboratório Farmacêutico S/A para orientações sobre a substituição ou devolução do item.
Unidades de saúde, farmácias e hospitais que possuem o estoque deste lote também devem segregar o material e notificar as autoridades sanitárias locais. A fiscalização em vigilância sanitária é um esforço conjunto entre estados, municípios e a agência federal para garantir a segurança dos insumos hospitalares.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
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