Certificação SBIS é obrigatória para o prontuário? | CliniqMais

Não existe obrigação de “ter o selo” — e desde 2018 o próprio CFM revogou o artigo que o previa, por término do convênio com a SBIS. Mas existe uma condição normativa que continua de pé, e é ela que importa.

Resposta direta

Não há norma que obrigue um consultório ou clínica a usar sistema certificado. Mais do que isso: o artigo que previa o selo de qualidade expedido em conjunto por CFM e SBIS — o Art. 10 da Resolução CFM nº 1.821/2007 — foi revogado pela Resolução CFM nº 2.218/2018, cuja exposição de motivos aponta a razão: o término do Convênio CFM/SBIS. O que continua de pé é diferente e mais importante: o parâmetro NGS2, que a resolução mantém como condição para dispensar o registro em papel.

A distinção que resolve a dúvida

O que a resolução realmente condiciona

• Art. 3º — autoriza sistemas informatizados “eliminando a obrigatoriedade do registro em papel, desde que esses sistemas atendam integralmente aos requisitos do NGS2”;
• Art. 4º — não autoriza a eliminação do papel quando o sistema atende somente ao NGS1, “por falta de amparo legal”;
• Art. 5º — como o NGS2 exige assinatura digital, autorizou-se o certificado ICP-Brasil até a implantação do CRM Digital;
• Art. 2º — a digitalização depende ainda da análise obrigatória da Comissão de Revisão de Prontuários.

Ou seja: ninguém é obrigado a comprar um sistema certificado para exercer a medicina. A certificação entra quando o objetivo é abrir mão do papel — e mesmo aí o que a norma cobra é o atendimento ao nível, não a posse de um selo específico.

Então a certificação não vale nada?

Vale — só não é o que costuma ser vendido. Um sistema que atende aos requisitos do manual tende a resolver bem controle de acesso, trilha de auditoria, integridade do registro e assinatura digital: coisas que você deveria exigir de qualquer fornecedor, certificado ou não. A diferença é o que a certificação prova (que um terceiro avaliou) versus o que ela autoriza (no texto do CFM, o caminho para dispensar o papel).

E há a franqueza necessária sobre o estado atual: com o convênio CFM/SBIS encerrado e a revogação do Art. 10 em 2018, o arranjo institucional do selo ficou em revisão — a própria exposição de motivos da 2.218/2018 fala em estudo para novo convênio. Quem afirma categoricamente que “sem certificação o prontuário não vale” está simplificando um quadro que as normas tratam com mais camadas; discutimos as três perguntas envolvidas em prontuário eletrônico é válido juridicamente?.

O que perguntar ao fornecedor (em vez de perguntar pelo selo)

1. Existe trilha de auditoria de quem acessou e alterou cada registro?
2. O registro é imutável depois de assinado, com correções por aditamento datado?
3. Há assinatura digital disponível no fluxo, com padrão ICP-Brasil?
4. O acesso é segregado por profissional, com perfis distintos para recepção?
5. Como exporto o acervo completo se eu sair — em formato legível e sem depender de boa vontade?
6. Os dados são criptografados em trânsito e em repouso, e onde ficam?

Essas perguntas dizem mais sobre a segurança do seu acervo do que a presença de um selo — e são as mesmas que sustentam a conversa sobre onde ficam os dados do prontuário.

Perguntas frequentes

Posso ser fiscalizado por não ter sistema certificado?

O que se fiscaliza é o cumprimento das obrigações: prontuário completo, legível, cronológico, sigiloso, guardado pelo prazo e acessível ao paciente. A certificação não é, por si, item de fiscalização — o descarte indevido de papel, sim, é um risco concreto.

Se meu sistema não é NGS2, preciso manter tudo em papel?

A leitura literal dos Arts. 3º e 4º é que a dispensa da obrigatoriedade do papel está condicionada ao NGS2. Na prática, a orientação prudente para quem já trabalha só no digital é conversar com o CRM da sua jurisdição sobre o caso concreto, especialmente antes de destruir qualquer acervo físico existente.

Certificação garante conformidade com a LGPD?

Não. São regimes distintos: a LGPD tem seus próprios deveres (base legal, direitos do titular, comunicação de incidentes) e nenhuma certificação técnica dispensa o controlador — que é o médico ou a clínica.

Fontes consultadas

• Resolução CFM nº 1.821/2007 — PDF oficial (Art. 1º aprova o Manual de Certificação; Arts. 2º a 5º).
• Resolução CFM nº 2.218/2018 — PDF oficial (revoga o Art. 10 da 1.821/2007; exposição de motivos cita o término do Convênio CFM/SBIS).
• Lei nº 13.787/2018 (guarda e valor probatório) e Lei nº 13.709/2018 (LGPD).

Conteúdo revisado em 29 de agosto de 2026 pelo responsável técnico (psiquiatra, CRM-MG 58241 · RQE 37921). Esta página é mantida pelo CliniqMais — conflito de interesse declarado; por isso o texto enuncia a regra sem afirmar o status de certificação de qualquer fornecedor, inclusive o nosso. Situações concretas merecem orientação do CRM da sua jurisdição e assessoria jurídica.

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