Anvisa concede selo de fabricação a 11 farmacêuticas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para 11 empresas nacionais e internacionais, conforme a Resolução-RE nº 3.365, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (27). A certificação atesta que as unidades fabris cumprem os requisitos de qualidade e segurança exigidos pela legislação brasileira para a produção de fármacos e gases medicinais.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um documento fundamental para que as indústrias farmacêuticas operem legalmente. Ele garante que os processos de produção sigam normas rigorosas de higiene, controle de qualidade e padronização técnica. Na prática, isso assegura ao consumidor e às unidades de saúde que os produtos foram fabricados sob condições ideais, reduzindo riscos de contaminação ou falhas de eficácia.

A decisão da agência contempla empresas localizadas em diversos estados brasileiros, como Bahia, São Paulo, Pará, Rio de Janeiro e Pernambuco, além de fabricantes estrangeiros na Índia, Estados Unidos, Itália, Coreia do Sul e Dinamarca. A validade dessa certificação é de dois anos, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial.

Empresas certificadas no Brasil

A resolução determinou a concessão do selo para cinco empresas com sede em território nacional. A lista inclui fabricantes de gases medicinais e de medicamentos líquidos e sólidos:

• Agamix Revenda de Gases e Equipamentos (Teixeira de Freitas, BA) — certificada para a produção de gases medicinais.
• Blanver Farmoquímica e Farmacêutica (Taboão da Serra, SP) — autorizada para a produção de líquidos não estéreis, especificamente soluções e xaropes.
• Oeste Comércio de Gases Derivados do Ar (Santarém, PA) — certificada para a fabricação de gases medicinais.
• Viatris Farmacêutica do Brasil (Campos dos Goytacazes, RJ) — autorizada para a etapa de embalagem secundária de sólidos não estéreis.
• White Martins Gases Industriais (unidades em Macaé, RJ e Cabo de Santo Agostinho, PE) — certificada para a produção de gases medicinais e líquidos criogênicos medicinais.

Unidades fabris no exterior

Além das empresas brasileiras, a Anvisa também emitiu certificados para fabricantes internacionais que fornecem produtos para o mercado nacional. Nesses casos, as certificações foram solicitadas por representantes brasileiros que importam ou distribuem esses medicamentos no país.

As unidades estrangeiras certificadas são:

• Natco Pharma Limited (Índia) — produção de pós liofilizados (solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos).
• Patheon Pharmaceuticals Inc. (Estados Unidos) — fabricação de comprimidos revestidos em granel (solicitante: Bayer S.A.).
• Patheon Italia S.P.A. (Itália) — soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica em granel (solicitante: AstraZeneca do Brasil).
• Jetema Co., Ltd. (Coreia do Sul) — produção de pós com preparação asséptica (solicitante: Skinstore S.A.).
• Fertin Pharma A/S (Dinamarca) — produção de gomas de mascar medicinais em granel e embalagem primária (solicitante: Mappel Indústria de Embalagens).

Rigor na inspeção sanitária

Para obter a certificação, as empresas passam por um processo de inspeção coordenado pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa. A medida segue as diretrizes do regimento interno da agência e as normas vigentes sobre boas práticas de fabricação (BPF).

Termos técnicos citados na resolução, como “preparação asséptica”, referem-se a processos de fabricação realizados em ambientes ultra-estéreis para evitar a introdução de microrganismos. Já os “pós liofilizados” são medicamentos que passam por um processo de desidratação a vácuo para aumentar a estabilidade e o tempo de conservação, devendo ser reconstituídos no momento do uso.

A manutenção do selo de qualidade é essencial para a continuidade das operações dessas indústrias. Caso as normas deixem de ser cumpridas, a agência pode suspender a certificação e interromper a produção ou comercialização dos itens. O acompanhamento contínuo faz parte da estratégia de segurança sanitária do governo federal para proteger a saúde da população.

De acordo com as normas da Anvisa, a renovação do certificado deve ser solicitada periodicamente para garantir que a fábrica mantenha os padrões exigidos. Para o consumidor, a presença dessa certificação é uma camada adicional de proteção ao utilizar produtos de alta complexidade, como gases medicinais utilizados em hospitais ou medicamentos injetáveis.

A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.

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