Anvisa suspende testes de terapia da Novartis por segurança
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de ensaios clínicos com o produto de terapia avançada rapcabtageno autoleucel, desenvolvido pela empresa Novartis Biociências S/A. A medida foi motivada por razões de segurança e consta na Resolução-RE nº 3.620, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (14/9/2026).
Na prática, a decisão interrompe imediatamente o recrutamento de novos voluntários e as atividades de tratamento nos estudos que utilizam essa substância específica. A suspensão preventiva (interrupção imediata das atividades para evitar riscos até que as investigações terminem) é um procedimento padrão quando o órgão regulador identifica riscos que superam os benefícios temporários da pesquisa.
Quais estudos foram suspensos
A resolução da agência afeta diretamente três frentes de pesquisa clínica conduzidas pela multinacional. Conforme apurado por O TEMPO, a suspensão de ensaio clínico (estudo realizado com seres humanos para medir a segurança e a eficácia de um novo remédio) abrange as seguintes pesquisas:
- Estudo de Fase 2 para Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) — doenças que causam inflamação nos vasos sanguíneos;
- Estudo de Fase 2 para lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou nefrite lúpica — condições autoimunes graves que atacam órgãos como os rins;
- Estudo de Fase II para esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave — doença que causa o endurecimento da pele e de órgãos internos.
O que é terapia avançada
O produto alvo da medida, o rapcabtageno autoleucel, é classificado como um produto de terapia avançada (medicamento biológico obtido a partir de células ou tecidos humanos submetidos a um processo de fabricação). Essas terapias representam a fronteira da medicina moderna, geralmente envolvendo modificação genética de células do próprio paciente para combater doenças específicas.
Por se tratar de uma tecnologia complexa e inovadora, o rigor na fiscalização é redobrado. A Anvisa baseou a suspensão nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 506, de 27 de maio de 2021, que estabelece as regras para o controle de produtos de terapia avançada em solo brasileiro. A segurança dos participantes é o principal critério utilizado para a manutenção ou interrupção desses testes.
Impacto para os pacientes
Para os pacientes que já integram os estudos, a Novartis deve seguir protocolos específicos de monitoramento. Em casos de suspensão preventiva, o patrocinador do estudo (empresa responsável por financiar e coordenar a pesquisa) tem o dever de informar todos os centros de pesquisa envolvidos e garantir a assistência médica necessária aos participantes.
O rapcabtageno autoleucel estava sendo testado em casos refratários, ou seja, situações em que os tratamentos convencionais já não apresentam mais resultados satisfatórios. No caso da esclerose sistêmica, por exemplo, o estudo era multicêntrico (realizado em vários locais ao mesmo tempo) e comparava a nova terapia com o tratamento padrão feito com o medicamento rituximabe.
Regras para ensaios clínicos
Todo ensaio clínico no Brasil precisa de autorização da Anvisa e de comitês de ética em pesquisa. Quando ocorre uma suspensão por medidas de segurança, a empresa fabricante deve apresentar esclarecimentos e dados técnicos que comprovem a viabilidade de retomada ou o encerramento definitivo do programa experimental.
A decisão assinada pelo gerente-geral substituto de Produtos Biológicos, Anderson Vezali Montai, tem efeito imediato a partir da data de publicação. A agência continuará a avaliar os dados de farmacovigilância (ciência que estuda os efeitos colaterais de medicamentos) para decidir os próximos passos sobre a autorização do produto no país.
A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.
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