Controle de qualidade laboratorial: CIQ, Westgard e CEQ
Um exercício. O controle de nível normal de glicose de um laboratório tem média 100 mg/dL e desvio padrão 2 mg/dL, calculados com 20 dias de corrida. Nos últimos dez dias, os valores foram 101, 102, 101, 103, 102, 101, 102, 103, 101, 102. Nenhum deles passou de 2 desvios padrão. Nenhum alarme disparou. O analisador está bom?
Não está. Dez valores seguidos acima da média não acontecem por acaso num processo estável: a chance de isso ocorrer com metade de probabilidade para cada lado é de 1 em 1.024. Algo mudou, provavelmente o reagente, a calibração ou o próprio material de controle. O laudo dos pacientes desses dez dias carrega um viés que nenhum valor isolado mostrou. É para enxergar isso que existe o controle de qualidade laboratorial, e esta página é o guia da família de laboratório no site da Escola EDTI.
Controle de qualidade laboratorial é o conjunto de procedimentos que monitora o desempenho dos ensaios de um laboratório para detectar erros antes que afetem o resultado liberado ao paciente. Ele combina o controle interno da qualidade (CIQ), feito diariamente com materiais de controle, e o controle externo (avaliação externa da qualidade ou ensaio de proficiência), que compara o laboratório com outros.
No Brasil, os requisitos para serviços que executam exames de análises clínicas estão na RDC 978/2025 da Anvisa, que substituiu a RDC 786/2023.
Controle interno: a carta de Levey-Jennings e as regras de Westgard
O controle interno é uma carta de controle aplicada ao analisador. O laboratório roda materiais de controle com concentração conhecida, registra os valores no tempo e compara com a média e o desvio padrão do próprio ensaio. O gráfico que mostra isso é a carta de Levey-Jennings, uma adaptação da carta de Shewhart para o laboratório clínico.
As regras de Westgard dizem quando o ponto ou a sequência de pontos é sinal e não ruído. As mais usadas:
- 1-2s: um valor além de 2 desvios padrão. Alerta, não rejeição.
- 1-3s: um valor além de 3 desvios padrão. Rejeita a corrida (erro aleatório ou sistemático grande).
- 2-2s: dois valores consecutivos além de 2 desvios padrão do mesmo lado. Erro sistemático.
- R-4s: diferença maior que 4 desvios padrão entre dois controles da mesma corrida. Erro aleatório.
- 4-1s: quatro valores consecutivos além de 1 desvio padrão do mesmo lado. Erro sistemático pequeno.
- 10x: dez valores consecutivos do mesmo lado da média. Viés, como no exercício do início.
O exercício da glicose violava a regra 10x e a 4-1s, sem tocar a 1-2s. Laboratórios que só olham o limite de 2 desvios padrão deixam passar exatamente esse tipo de deslocamento lento, que é o mais comum depois de troca de lote de reagente. A lógica de combinar regras para equilibrar alarme falso e sinal perdido é a mesma das cartas de controle estudadas na formação Green Belt.
Antes, durante e depois do ensaio
O controle interno vigia a fase analítica. Mas o resultado do paciente também pode estar errado por causa do que aconteceu antes (coleta, identificação da amostra, transporte, tempo até o processamento) ou depois (transcrição, liberação, comunicação de valor crítico). A literatura sobre erro laboratorial aponta a fase pré-analítica como a origem da maior parte dos erros. Por isso o controle de qualidade completo mede as três fases, cada uma com seu indicador: proporção de amostras rejeitadas, tempo de liberação, valores críticos comunicados no prazo.
As peças da família de laboratório
- Carta de controle: tipos, regras de instabilidade e como interpretar.
- Controle estatístico de processo: a base da carta de Levey-Jennings.
- Variação estatística: causas comuns e especiais.
- Calibração de equipamentos: por que o instrumento descalibrado aprova o que devia reprovar.
- Incerteza de medição: a margem que acompanha todo resultado.
- Rastreabilidade metrológica: o que o certificado de calibração garante.
- Análise do sistema de medição (MSA): quanto da variação vem da medição e não do paciente.
- Carta de controle para taxa de infecção: o mesmo raciocínio aplicado a um indicador hospitalar.
A família faz fronteira com a de segurança do paciente (identificação da amostra é identificação do paciente) e com o pilar de Lean Healthcare, que trata o tempo de liberação como fluxo.
Resumo: o que cada controle responde
| Ferramenta | Pergunta | Frequência típica |
|---|---|---|
| Controle interno (Levey-Jennings + Westgard) | O ensaio está estável hoje? | A cada corrida |
| Controle externo (proficiência) | Meu resultado concorda com o de outros laboratórios? | Por rodada do programa |
| Calibração e rastreabilidade | O instrumento mede o valor verdadeiro? | Conforme fabricante e plano de calibração |
| Indicadores pré e pós-analíticos | O erro está entrando antes ou depois do ensaio? | Série mensal |
Um caso curto
Um laboratório de médio porte trocou o lote do reagente de creatinina numa sexta-feira. O controle normal passou a rodar 1,3 desvio padrão acima da média, sem nenhum ponto além de 2. A equipe só olhava a regra 1-2s. Na terça seguinte, um nefrologista ligou estranhando a piora simultânea de vários pacientes estáveis. Quatro dias de laudos foram revisados.
Conteúdo escrito e tecnicamente revisado pelo Master Black Belt Marcelo Petenate, estatístico, formado pela Unicamp, mestre pela USP e especialista em Lean Six Sigma e melhoria contínua.
Revisão médica: Dra. Flávia Keiko Ichida, médica oftalmologista (CRM-SP 111.925 · RQE 47.907). Método de melhoria sob orientação do Prof. Dr. Ademir Petenate, fundador da Escola EDTI e professor da Unicamp desde 1974.
As regras de Westgard são a carta de controle de Shewhart aplicada ao laboratório, e saber por que cada regra existe é o que permite configurá-las sem gerar alarme falso nem deixar o viés passar. O curso Fundamentos da Ciência da Melhoria em Saúde, da Escola EDTI, ensina essa leitura de dados no tempo para profissionais de saúde, incluindo os do laboratório. Para quem prefere começar por um panorama, há o curso introdutório de Lean Healthcare e a página do curso de Lean Healthcare.
Perguntas frequentes sobre controle de qualidade laboratorial
Qual a diferença entre controle interno e externo da qualidade?
O interno é feito pelo próprio laboratório a cada corrida, com materiais de controle, para verificar a estabilidade do ensaio. O externo compara os resultados do laboratório com os de outros, por meio de um programa de proficiência.
O que é a carta de Levey-Jennings?
É o gráfico dos valores do material de controle ao longo do tempo, com linhas na média e em 1, 2 e 3 desvios padrão. É a versão laboratorial da carta de controle de Shewhart.
Quais são as regras de Westgard?
Regras combinadas para decidir se a corrida é aceita: 1-2s (alerta), 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x, cada uma sensível a um tipo de erro, aleatório ou sistemático.
Qual norma regula o laboratório clínico no Brasil?
A RDC 978/2025 da Anvisa, que trata dos serviços que executam exames de análises clínicas e substituiu a RDC 786/2023.
Onde acontece a maior parte dos erros de laboratório?
Na fase pré-analítica: coleta, identificação, transporte e preparo da amostra. Por isso o controle de qualidade precisa de indicadores também fora do analisador.
O controle de qualidade laboratorial é suficiente sozinho?
Ele detecta o erro; não diz por que ele acontece nem como evitá-lo. Para isso entram a análise de causa raiz e os testes de mudança do método de melhoria.