Wegovy em comprimido: quando versão oral da ‘caneta emagrecedora’ chega ao Brasil?

A dinamarquesa Novo Nordisk submeteu o Wegovy em comprimido para análise da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 30 de janeiro. O remédio será uma alternativa via oral e, portanto, de mais fácil administração e armazenamento do que as atuais versões injetáveis da semaglutida, popularmente apelidadas de “canetas emagrecedoras”.

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A empresa e o órgão regulador brasileiro não estimam o prazo para que a análise seja concluída. Tampouco há um tempo limite para este processo.

Dados públicos da Anvisa apontam que o tempo médio total para aprovação de um novo medicamento no país atualmente é de 506 dias (aproximadamente um ano e cinco meses). Para procedimentos de pós-registro — como no caso de adicionar uma versão em comprimido para um remédio já comercializado em formato injetável — o tempo é de 441 dias (cerca de um ano e três meses).

Como se trata de um tempo médio, a análise do Wegovy em comprimido pode demorar um tempo superior ou inferior a depender de inúmeros fatores.

Para lançamento da semaglutida em forma injetável, por exemplo, a análise da Anvisa demorou mais de 13 anos. O longo período serve como argumento em uma disputa jurídica movida pela Novo Nordisk para tentar ampliar o tempo da patente do medicamento no país, agendado para findar em 20 de março.

Entre as vantagens da versão em comprimido está o armazenamento facilitado, já que as canetas injetáveis devem permanecer na geladeira em temperaturas entre 2ºC e 8ºC. Há ainda diferença no preço: nos Estados Unidos, o Wegovy em comprimido foi lançado por US$ 149 ao mês, contra US$ 199 da versão injetável. Por fim, o remédio conta com uma abrangência maior de pessoas dispostas a ingeri-lo, já que parte da população tem aversão à agulhas.

O que será analisado pela Anvisa

De acordo com o diretor do Centro de Pesquisas em Direito Sanitário e professor da Faculdade de Saúde Pública da USP, Fernando Aith, a análise de um pós-registro é consideravelmente mais simples do que o lançamento de um medicamento novo. Como o insumo farmacêutico ativo (IFA) já tem eficácia comprovada, a avaliação focará aspectos específicos relativos ao novo formato.

Quatro pontos centrais serão considerados:

• Estabilidade: a capacidade da substância manter a eficácia no comprimido por um período compatível com a validade informada;
• Controle de qualidade: a ausência de perda de eficácia no novo formato;
• Bioequivalência: o princípio ativo deve permanecer idêntico;
• Biodisponibilidade: a absorção no organismo do paciente precisa ocorrer da mesma forma que na versão já disponível.

A Anvisa determina documentos técnicos a serem apresentados para avaliar todos os pontos. Caso haja erros ou necessidades de informações extras, a empresa necessitará enviar retificações, o que pode atrasar o processo.

Alta nos agonistas do GLP-1 aumenta pressão por aprovação

A semaglutida, substância ativa presente no Wegovy e no Ozempic, pertence à classe dos agonistas do GLP-1, medicamentos para diabetes e sobrepeso cada vez mais populares no país. Em 2025, movimentaram cerca de R$ 10 bilhões, o que corresponde a aproximadamente 4% do tamanho total do mercado de varejo farmacêutico no Brasil.

Com quase 60% da população do país com sobrepeso, segundo dados do Ministério da Saúde, a demanda deve crescer ainda mais nos próximos anos. Há, assim, grande apelo por maior acesso aos medicamentos, inclusive com um projeto de lei no Congresso que busca quebrar a patente da tirzepatida, substância ativa do Mounjaro, fármaco do segmento com maior eficácia entre os disponíveis no Brasil atualmente.

Para o professor Fernando Aith, a relevância que os medicamentos tomaram frente à sociedade pode criar pressão para uma análise mais acelerada pela Anvisa. “Geralmente, a Anvisa e o Ministério da Saúde não gostam de mexer na fila, porque se eu abro uma exceção para passar o remédio dessa empresa na frente, todo mundo vai querer passar o seu também. Mas há uma possibilidade”, diz.

Para o professor, caso a Novo Nordisk tenha entregue toda a documentação correta, a conclusão da análise pode ocorrer em até um ano. O tempo para venda dependerá ainda da capacidade de produção da empresa. “Mas como eles já estão produzindo em outro país, a distância entre o registro e o comércio é bem menor”, segue Aith. O Wegovy em comprimido já é vendido nos Estados Unidos desde meados de janeiro.

Por que o Wegovy comprimido não foi lançado antes?

O professor explica que, apesar de burocrático, o procedimento estabelecido pela Anvisa é essencial para garantir a segurança dos pacientes. “Entendo a pressão de médicos, da indústria e dos pacientes para que a Anvisa acelere a análise e aprovação. Mas, por outro lado, essas análises têm que ser feitas com cuidado, porque senão corre o risco de se vender farinha por aí”, afirma.

Fernando Aith esclarece que a venda das canetas injetáveis ocorreu primeiro justamente porque o formato apresenta características que facilitam a estabilidade e biodisponibilidade. “Não sei que tipo de mudança na fórmula foi feita para que funcione também no comprimido, mas a Anvisa tem que analisar isso com calma”, conclui.