MPF pede R$ 85 milhões por estudo irregular com proxalutamida no Amazonas
Uma ação civil pública na Justiça Federal cobra R$ 85 milhões por um estudo com proxalutamida conduzido sem autorização no Amazonas. O MPF aponta falhas éticas, ausência de consentimento e relação com cerca de 200 mortes em 2021
Manaus, 29 de abril de 2026 – O Ministério Público Federal (MPF) ajuizou uma ação civil pública contra a União, o hospital Samel e os médicos Flavio Adsuara Cadegiani (responsável pelo estudo) e Daniel do Nascimento Fonseca (ex-diretor do hospital) por irregularidades em um ensaio clínico com proxalutamida realizado durante a pandemia de covid-19 no Amazonas. O processo, registrado sob o nº 1020583-16.2026.4.01.3200 na Justiça Federal, pede indenização de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos, além da aplicação de multas diárias em caso de descumprimento de medidas judiciais.
Segundo o MPF, o estudo ocorreu ao longo de 2021, em meio ao colapso sanitário no estado, e teria sido conduzido em desacordo com normas éticas e regulatórias. A investigação aponta que o medicamento experimental, originalmente desenvolvido para câncer de próstata, foi utilizado em pacientes com covid-19 fora das condições autorizadas para pesquisa clínica.
Expansão irregular e falhas éticas
O ensaio, intitulado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, havia sido aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para ocorrer apenas em uma clínica ambulatorial em Brasília, com 294 voluntários. No entanto, de acordo com a apuração, os responsáveis ampliaram o estudo para hospitais no Amazonas sem autorização prévia e elevaram o número de participantes para 645 pacientes.
As investigações indicam que pacientes em estado grave, incluindo aqueles sob ventilação mecânica, foram incluídos no experimento, apesar de esse perfil não constar no protocolo original. O relatório também aponta atrasos e omissões na comunicação de eventos adversos graves às autoridades competentes, além de falhas no controle ético da pesquisa.
Outro ponto central envolve o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Há registros de que, em diversos casos, o documento não foi apresentado ou assinado por pacientes ou familiares, comprometendo a transparência e a legalidade da participação no estudo.
 100vw, 780px” style=”display:block; margin: 20px auto; max-width: 100%; height: auto; border-radius: 8px;”><figcaption><em>Caso da proxalutamida no Amazonas. Ilustração: Fred Santana</em></figcaption></figure>
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<h3>Mortes e repercussão institucional</h3>
<p>A apuração do MPF e do <strong>Relatório Final da CPI da Pandemia</strong> indica que o experimento pode ter contribuído para a morte de cerca de <strong>200 participantes no Amazonas</strong>. O episódio foi classificado pela Rede Latino-americana e Caribenha de Bioética da Unesco como um dos mais graves casos de violação de direitos humanos em pesquisas científicas na região.</p>
<p>O relatório da CPI também identificou conexões entre o estudo e a promoção política do <mark style=)
medicamento. Mesmo sem comprovação científica, a proxalutamida foi defendida publicamente pelo então presidente Jair Bolsonaro (PL) e por integrantes do Ministério da Saúde, incluindo o secretário de Ciência e Tecnologia, Hélio Angotti Netto, que divulgou o tratamento em transmissões oficiais.
Produção em escala e articulações com órgãos federais
A rede de hospitais Samel não atuou apenas como campo de testes do ensaio clínico com proxalutamida no Amazonas. Documentos obtidos com exclusividade pelo Vocativo, em fevereiro de 2021, indicam que o grupo também buscou viabilizar a produção e o uso do medicamento em larga escala no país antes mesmo da divulgação dos resultados da pesquisa realizada em janeiro daquele ano.
De acordo com atas de reunião acessadas pela reportagem, representantes da Samel estiveram reunidos com a Anvisa em 8 de abril de 2021 para tratar da liberação da produção do fármaco pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), vinculado à Fiocruz. Durante o encontro, a própria agência informou que ainda não havia recebido os dados do protocolo executado no Amazonas, o que levantou questionamentos sobre a condução e a transparência do estudo.
A apuração também identificou inconsistências nas respostas institucionais. Enquanto a Samel afirmou manter interlocução com a Fiocruz sobre os testes, a fundação direcionou os questionamentos de volta ao hospital, sem esclarecimentos objetivos. Procurado, o grupo não respondeu sobre o envio dos resultados à Anvisa, mesmo após a apresentação pública do estudo e sua publicação em periódico científico considerado controverso por parte da comunidade acadêmica.
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