Anvisa autoriza oito pesquisas de medicamentos por decurso de prazo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a implementação de petições relacionadas a ensaios clínicos (testes de medicamentos em seres humanos) por decurso de prazo (quando o órgão não analisa a solicitação dentro do tempo determinado pela legislação). A decisão, oficializada pela Resolução-RE nº 2.413, de 17 de junho de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A medida beneficia grandes laboratórios farmacêuticos e empresas de pesquisa que aguardavam respostas sobre modificações em produtos sob investigação ou anuência (autorização oficial) para o desenvolvimento de novas substâncias. A liberação automática ocorre com base no artigo 58 da Lei 14.874/2024, conhecida como a Lei das Pesquisas Clínicas.

Na prática, as empresas listadas na resolução podem seguir com o cronograma de seus estudos científicos sem a necessidade de uma manifestação prévia da agência, uma vez que o período regulamentar de avaliação expirou. A autorização abrange desde medicamentos sintéticos até produtos biológicos (remédios complexos produzidos a partir de organismos vivos).

O que muda nas pesquisas

De acordo com as diretrizes de O TEMPO, é importante destacar que a liberação por decurso de prazo não isenta as empresas do cumprimento de normas técnicas de segurança. Os laboratórios devem manter o rigor nos protocolos éticos e clínicos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e no regimento interno da autarquia federal.

As autorizações publicadas nesta semana contemplam modificações em produtos, emendas substanciais (alterações significativas no plano de estudo original) e anuências em processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) — documento que reúne todas as informações sobre o fármaco testado.

A lista de itens e empresas afetados pela resolução inclui:

• Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda — Nipocalimabe (modificação ao produto sob investigação)
• PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica — Tividenofusp alfa (emenda substancial a protocolo), GB-0895 (anuência em processo de produtos biológicos) e Pegcetacoplan (anuência para medicamentos sintéticos)
• Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil — CagriSema (anuência em processo de pesquisa clínica de produtos biológicos)
• Bristol-Myers Squibb Farmacêutica — Pumitamig (anuência em processo de pesquisa clínica de produtos biológicos)
• Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos — Cloridrato de Alectinibe (emenda substancial a protocolo clínico)
• IQVIA RDS Brasil — ACP-204 (modificação ao produto sob investigação)

Impacto no desenvolvimento de remédios

Os ensaios clínicos são as etapas finais de testes antes que um novo medicamento possa ser registrado e comercializado no Brasil. Eles são fundamentais para garantir que o produto seja seguro para a população e cumpra o que promete no combate a doenças. Quando o processo de análise sofre atrasos, o cronograma de lançamento de tratamentos inovadores também pode ser prejudicado.

A utilização do decurso de prazo é uma ferramenta prevista na nova legislação para evitar que gargalos administrativos paralisem a ciência no país. Segundo as regras vigentes, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos deve observar prazos rígidos para evitar a liberação automática sem análise técnica profunda.

Para o voluntário que participa de um desses estudos, as garantias de acompanhamento médico e assistência devem ser mantidas integralmente pelas empresas patrocinadoras. A fiscalização da Anvisa continua ocorrendo de forma posterior, podendo suspender as atividades caso irregularidades sejam detectadas durante o andamento das pesquisas.

Entenda os termos técnicos

A resolução publicada no Diário Oficial utiliza diversos jargões administrativos que podem dificultar a compreensão do leitor. Entre eles, destaca-se a emenda substancial ao protocolo clínico, que nada mais é do que uma alteração importante nas regras ou métodos de como o teste está sendo feito em humanos.

Já a anuência em processo de pesquisa clínica de ORPC’s refere-se à concordância da agência para que Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (empresas que realizam os testes para os laboratórios) possam atuar em determinados estudos. O termo produtos biológicos define medicamentos fabricados por processos biotecnológicos, como vacinas e anticorpos monoclonais.

Por fim, o decurso de prazo é um mecanismo jurídico que entende o silêncio da administração pública, após o fim de um período determinado em lei, como uma aceitação tácita do pedido feito pelo ente privado. No caso da Anvisa, esse prazo visa equilibrar a celeridade necessária para a inovação médica com o rigor sanitário exigido pela saúde pública.

A reportagem está aberta à manifestação da empresa.

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