Anvisa renova certificação de 30 insumos para remédios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a certificação de boas práticas de fabricação para 30 insumos farmacêuticos ativos (matéria-prima principal para a produção de remédios) da empresa IPCA Laboratories Limited, localizada na Índia. A medida foi oficializada por meio da Resolução-RE nº 3.291, de 20 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (20).

A renovação automática assegura que os componentes produzidos pela unidade indiana atendem aos rigorosos critérios de qualidade exigidos pela legislação brasileira. Na prática, isso significa que os laboratórios nacionais podem continuar utilizando essas substâncias para fabricar medicamentos vendidos em farmácias e hospitais de todo o país. O certificado é essencial para garantir que o processo de síntese química não apresente riscos de contaminação ou falhas de eficácia.

Entenda o papel da certificação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento emitido pela Anvisa que atesta se um fabricante cumpre as normas de higiene, controle de qualidade e padronização. Sem esse selo, uma empresa estrangeira fica impedida de enviar seus insumos para o mercado brasileiro. Como a IPCA Laboratories Limited é uma fornecedora global, a manutenção deste status é estratégica para evitar o desabastecimento de remédios essenciais.

A resolução foi assinada pela gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Renata de Lima Soares. O documento cita que a renovação cumpre os requisitos dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 497, de 20 de maio de 2021. Este tipo de ato administrativo agiliza o processo para empresas que já possuem histórico de conformidade com a agência reguladora brasileira.

Itens com fabricação autorizada

A lista abrange substâncias utilizadas no tratamento de diversas condições de saúde, como hipertensão, transtornos psiquiátricos e inflamações. A mesma resolução determinou a renovação para os seguintes insumos farmacêuticos ativos:

• Alopurinol — usado no tratamento de gota e pedras nos rins
• Atenolol, Besilato de anlodipino e Hemifumarato de bisoprolol — indicados para pressão alta e doenças cardíacas
• Bromidrato de citalopram e Hemifumarato de quetiapina — utilizados para depressão, ansiedade e outros transtornos mentais
• Carvedilol, Clortalidona, Hidroclorotiazida e Losartana potássica — fundamentais no controle da hipertensão arterial
• Cilostazol — prescrito para problemas de circulação sanguínea
• Cloridrato de metilfenidato — substância usada no tratamento do TDAH
• Cloridrato de metoclopramida — medicamento contra enjoos e vômitos
• Cloridrato de ondansetrona — utilizado para prevenir náuseas em pacientes em quimioterapia
• Cloridrato de paroxetina e Cloridrato de venlafaxina — antidepressivos de uso comum
• Cloridrato de propranolol — usado para problemas cardíacos e prevenção de enxaqueca
• Furosemida e Torasemida — diuréticos potentes para controle de edemas
• Glimepirida — insumo para o tratamento de diabetes tipo 2
• Mesalazina — anti-inflamatório para doenças intestinais crônicas
• Sulfato de hidroxicloroquina — utilizado para doenças autoimunes, como lúpus e artrite reumatoide
• Valsartana e Telmisartana — bloqueadores de receptores para controle da pressão
• Cloridrato de midodrina, Dicloridrato de hidroxizina, Embonato de pirantel, Etodolaco, Succinato de metoprolol e Tartarato de metoprolol — outros componentes para finalidades vasculares, alérgicas, antiparasitárias e cardíacas

Impacto para o consumidor

Para quem utiliza medicamentos que contêm essas substâncias, a decisão de O TEMPO reforça que não há interrupção na segurança dos produtos. O consumidor não precisa realizar qualquer troca de lote ou devolução, pois a medida da Anvisa é preventiva e de manutenção da qualidade. O objetivo é garantir que o remédio que chega às prateleiras mantenha exatamente o mesmo padrão de pureza e eficácia de quando foi registrado pela primeira vez no país.

A fabricação desses insumos ocorre na unidade de Sejavta, no distrito de Ratlam, na Índia. A validade desta nova certificação estende-se até o dia 26 de agosto de 2028. De acordo com as normas da agência, inspeções periódicas ou análises de documentação continuam sendo realizadas para monitorar a segurança sanitária das importações farmacêuticas no Brasil.

Como a Índia é um dos maiores polos mundiais de produção de princípios ativos, a Anvisa mantém um cronograma rigoroso de fiscalização internacional. Isso evita que falhas em fábricas estrangeiras comprometam a saúde pública brasileira, mantendo o controle sobre toda a cadeia de suprimentos farmacêuticos.

A reportagem está aberta à manifestação dos envolvidos.

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