Canetas emagrecedoras: Mounjaro e Ozempic estão incluídas em alerta da FDA

Canetas emagrecedoras: Mounjaro e Ozempic estão incluídas em alerta da FDAFoto: Montinique Monroe/Bloomberg/ND Mais

A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) determinou que fabricantes dos agonistas de GLP-1 (canetas emagrecedoras), como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, incluam nas bulas um alerta sobre o aumento do risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda permanente da visão.

Segundo a FDA, a atualização foi baseada na análise de estudos observacionais e em relatos pós-comercialização que apontaram uma possível associação entre o uso desses medicamentos e o desenvolvimento da NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica), condição que pode provocar redução súbita e indolor da visão devido à redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico.

O que muda com a decisão

A FDA informou que o novo alerta deverá constar nas informações de segurança dos medicamentos à base de semaglutida, comercializados como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, e de tirzepatida, presente no Mounjaro e no Zepbound.

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O órgão ressaltou, no entanto, que a ocorrência da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é rara e que os benefícios dos medicamentos continuam superando os riscos quando utilizados conforme as indicações aprovadas.

A recomendação é que pacientes procurem atendimento médico imediatamente caso apresentem perda súbita da visão ou alterações importantes na capacidade visual durante o tratamento.

Canetas emagrecedoras, como Mounjaro e Ozempic, sofreram alerta da FDA, agência americanaFoto: Shutterstock/Reprodução/ND

O que é a NAION

A NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) é uma doença causada pela interrupção ou redução do fluxo de sangue para o nervo óptico. O quadro costuma surgir de forma repentina e pode provocar perda parcial ou total da visão em um dos olhos.

Segundo as informações divulgadas pelo FDA, pessoas com diabetes tipo 2 já apresentam maior risco para desenvolver a condição, independentemente do uso dos medicamentos.

O que mostram os estudos

De acordo com o FDA, estudos observacionais identificaram um aumento do risco de Naion entre usuários de semaglutida em comparação com pessoas que utilizavam outros medicamentos para diabetes.

Uma das análises reuniu 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes. Desses, 78.217 receberam medicamentos GLP-1 e o restante recebeu placebo ou outros medicamentos para diabetes. Após, foram identificados 15 casos prováveis de NAION, dez entre pacientes que receberam GLP-1 e cinco entre os que receberam placebo.

Apesar disso, a agência destacou que os dados disponíveis não permitem estabelecer uma relação definitiva de causa e efeito entre os medicamentos e a doença ocular.

A decisão de incluir o novo alerta busca informar médicos e pacientes sobre um possível risco identificado durante o monitoramento da segurança dos produtos.

Principais normas de regulação de medicamentos nos EUA são feitas pela FDAFoto: Divulgação/NuonHealth/ND

Mounjaro e Ozempic continuam autorizados

O FDA não suspendeu nem restringiu o uso dos medicamentos. A agência afirmou que Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro e Zepbound permanecem aprovados para as indicações autorizadas, desde que utilizados sob orientação médica.

A recomendação é que pacientes não interrompam o tratamento por conta própria e conversem com o médico responsável caso tenham dúvidas ou apresentem sintomas relacionados à visão.

Os medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1 são utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e, em alguns casos, da obesidade, conforme a indicação aprovada para cada produto.